Pitkäaikainen pantopratsolitutkimus potilailla, joilla on kroonisten happopeptisten vaivojen oireita (BY1023/VMG-708)
Pitkäaikainen pantopratsolitutkimus potilailla, joilla on kroonisten happopeptisten vaivojen oireita
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on sairaus, joka vaikuttaa vatsaan ja ruokatorveen. GERD saattaa ilmetä, kun ruokatorven alasulkijalihas ei sulkeudu kunnolla ja mahalaukun sisältö vuotaa takaisin (refluksoidaan) ruokatorveen. GERD on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä sairauksista, ja arvioiden mukaan jopa 50 % aikuisista ilmoittaa refluksioireista. Yksi GERD:n tärkeimmistä oireista on närästys. Se tapahtuu, kun mahalaukun hapan sisältö koskettaa ruokatorven limakalvoa aiheuttaen polttavan tunteen rinnassa tai kurkussa. Protonipumpun estäjät, kuten pantopratsoli, voivat lievittää GERD:n ja peptisten haavaumien oireita suurella osalla potilaista.
Lisäksi pitkäaikaishoito protonipumpun estäjillä saattaa olla tarpeen potilaille, joilla on krooninen haavasairaus, jota ei aiheuta H. pylori (H. pylori on mahassa elävä bakteeri, joka liittyy usein maha- tai pohjukaissuolen haavaumiin).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pantopratsolin pitkäaikaisvaikutusta potilailla, joilla on kroonisia mahahapon aiheuttamia vaivoja. Tutkimuksen kesto koostuu 5 vuoden hoitojaksosta. Pantopratsolia annetaan kerran päivässä. Tutkimus antaa lisätietoa pantopratsolin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30659
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat ALTANA Pharma -tutkimuksen BY1023/FK3006 (pitkäaikainen kliininen tutkimus pantopratsolin tehosta ja siedettävyydestä potilailla, jotka eivät reagoi H2-reseptorin salpaajien tai omepratsolin hoitoon)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Pantopratsoli 40 mg
|
Pitkäaikainen pantoprosolitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratorioarvot).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi, histologiset parametrit.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gorig Brunner, Prof. Dr., 30659 Hannover, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY1023/VMG-708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .