Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie pantoprazolu u pacientů s příznaky chronických kyselých peptických potíží (BY1023/VMG-708)

4. května 2012 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá studie pantoprazolu u pacientů s příznaky chronických kyselých peptických potíží

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je zdravotní stav postihující žaludek a jícen. GERD se může objevit, když se dolní jícnový svěrač správně neuzavře a obsah žaludku uniká zpět (refluxuje) do jícnu. GERD je jednou z nejčastějších zdravotních poruch, odhaduje se, že až 50 % dospělých uvádí příznaky refluxu. Jedním z hlavních příznaků GERD je pálení žáhy. Vyskytuje se, když se kyselý obsah ze žaludku dotkne sliznice jícnu a způsobí pocit pálení na hrudi nebo v krku. Inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, mohou u velké části pacientů zmírnit příznaky GERD a peptických vředů.

Navíc může být nutná dlouhodobá léčba inhibitory protonové pumpy u pacientů s chronickým vředovým onemocněním, které není způsobeno H. pylori (H. pylori je bakterie žijící v žaludku, která je často spojována s vředy v žaludku nebo dvanáctníku).

Cílem studie je zhodnotit dlouhodobý účinek pantoprazolu u pacientů s chronickými obtížemi souvisejícími s žaludeční kyselinou. Délka studie sestává z 5letého léčebného období. Pantoprazol bude podáván jednou denně. Studie poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30659
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii ALTANA Pharma BY1023/FK3006 (dlouhodobá klinická studie týkající se účinnosti a snášenlivosti pantoprazolu u pacientů nereagujících na léčbu antagonisty H2-receptorů nebo omeprazolem)
  • Písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění
  • Těhotné nebo kojící pacientky; pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pantoprazol 40 mg
Lék: Pantoprazol
Dlouhodobá studie pantoprozolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení gastrointestinálních příznaků, histologické parametry.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gorig Brunner, Prof. Dr., 30659 Hannover, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY1023/VMG-708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit