Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige pantoprazolstudie bij patiënten met symptomen van chronische maagzuurklachten (BY1023/VMG-708)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Takeda

Langdurige Pantoprazol-studie bij patiënten met symptomen van chronische maagzuurklachten

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een medische aandoening die de maag en de slokdarm aantast. GORZ kan optreden wanneer de onderste slokdarmsfincter niet goed sluit en de maaginhoud teruglekt (reflux) in de slokdarm. GORZ is een van de meest voorkomende medische aandoeningen, met schattingen dat tot 50% van de volwassenen refluxsymptomen meldt. Een van de belangrijkste symptomen van GORZ is brandend maagzuur. Het treedt op wanneer de zure inhoud van de maag de bekleding van de slokdarm raakt, waardoor een branderig gevoel in de borst of keel ontstaat. Protonpompremmers zoals pantoprazol kunnen bij een groot deel van de patiënten de symptomen van GORZ en maagzweren verlichten.

Bovendien kan langdurige behandeling met protonpompremmers nodig zijn voor patiënten met een chronische zweerziekte die niet wordt veroorzaakt door H. pylori (H. pylori is een maagbacterie die vaak geassocieerd wordt met zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).

Het doel van de studie is het langetermijneffect van pantoprazol te evalueren bij patiënten met chronische maagzuurgerelateerde klachten. De studieduur bestaat uit een behandelperiode van 5 jaar. Pantoprazol wordt eenmaal daags toegediend. De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van pantoprazol op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30659
        • Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten die de ALTANA Pharma-studie BY1023/FK3006 hebben voltooid (langdurige klinische studie met betrekking tot de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Pantoprazol bij patiënten die niet reageren op behandeling met H2-receptorantagonisten of omeprazol)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Pantoprazol 40 mg
Geneesmiddel: Pantoprazol
Pantoprozol-onderzoek op lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumwaarden).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen, histologische parameters.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gorig Brunner, Prof. Dr., 30659 Hannover, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY1023/VMG-708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren