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Ensayo a largo plazo de pantoprazol en pacientes con síntomas de molestias crónicas por ácido péptico (BY1023/VMG-708)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda

Ensayo a largo plazo de pantoprazol en pacientes con síntomas de molestias crónicas por ácido péptico

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección médica que afecta el estómago y el esófago. La ERGE puede ocurrir cuando el esfínter esofágico inferior no se cierra correctamente y el contenido del estómago se filtra (refluye) hacia el esófago. GERD es uno de los trastornos médicos más comunes, con estimaciones de hasta el 50% de los adultos que informan síntomas de reflujo. Uno de los principales síntomas de la ERGE es la acidez estomacal. Ocurre cuando el contenido ácido del estómago toca el revestimiento del esófago, causando una sensación de ardor en el pecho o la garganta. Los inhibidores de la bomba de protones, como el pantoprazol, pueden aliviar los síntomas de la ERGE y las úlceras pépticas en una gran proporción de pacientes.

Además, los pacientes con enfermedad ulcerosa crónica no causada por H. pylori (H. pylori es una bacteria que habita en el estómago y que a menudo se asocia con úlceras en el estómago o el duodeno).

El objetivo del estudio es evaluar el efecto a largo plazo de pantoprazol en pacientes con molestias crónicas relacionadas con el ácido gástrico. La duración del estudio consiste en un período de tratamiento de 5 años. Pantoprazol se administrará una vez al día. El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del pantoprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30659
        • Altana Pharma/Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes que completaron el estudio ALTANA Pharma BY1023/FK3006 (ensayo clínico a largo plazo sobre la eficacia y tolerabilidad de pantoprazol en pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas de los receptores H2 u omeprazol)
  • Consentimiento informado por escrito

Principales Criterios de Exclusión:

  • Enfermedades concomitantes
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Pantoprazol 40 mg
Ensayo de pantoprazol a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos, valores de laboratorio).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas gastrointestinales, parámetros histológicos.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gorig Brunner, Prof. Dr., 30659 Hannover, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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