- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00261300
Ensayo a largo plazo de pantoprazol en pacientes con síntomas de molestias crónicas por ácido péptico (BY1023/VMG-708)
Ensayo a largo plazo de pantoprazol en pacientes con síntomas de molestias crónicas por ácido péptico
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección médica que afecta el estómago y el esófago. La ERGE puede ocurrir cuando el esfínter esofágico inferior no se cierra correctamente y el contenido del estómago se filtra (refluye) hacia el esófago. GERD es uno de los trastornos médicos más comunes, con estimaciones de hasta el 50% de los adultos que informan síntomas de reflujo. Uno de los principales síntomas de la ERGE es la acidez estomacal. Ocurre cuando el contenido ácido del estómago toca el revestimiento del esófago, causando una sensación de ardor en el pecho o la garganta. Los inhibidores de la bomba de protones, como el pantoprazol, pueden aliviar los síntomas de la ERGE y las úlceras pépticas en una gran proporción de pacientes.
Además, los pacientes con enfermedad ulcerosa crónica no causada por H. pylori (H. pylori es una bacteria que habita en el estómago y que a menudo se asocia con úlceras en el estómago o el duodeno).
El objetivo del estudio es evaluar el efecto a largo plazo de pantoprazol en pacientes con molestias crónicas relacionadas con el ácido gástrico. La duración del estudio consiste en un período de tratamiento de 5 años. Pantoprazol se administrará una vez al día. El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del pantoprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30659
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio ALTANA Pharma BY1023/FK3006 (ensayo clínico a largo plazo sobre la eficacia y tolerabilidad de pantoprazol en pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas de los receptores H2 u omeprazol)
- Consentimiento informado por escrito
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades concomitantes
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Pantoprazol 40 mg
|
Ensayo de pantoprazol a largo plazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad (eventos adversos, valores de laboratorio).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de síntomas gastrointestinales, parámetros histológicos.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorig Brunner, Prof. Dr., 30659 Hannover, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- BY1023/VMG-708
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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