Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie pantoprazolu u pacjentów z objawami przewlekłego nadkwaszenia żołądka (BY1023/VMG-708)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Długoterminowe badanie pantoprazolu u pacjentów z objawami przewlekłego kwasu żołądkowego

Choroba refluksowa przełyku (GERD) to schorzenie dotyczące żołądka i przełyku. GERD może wystąpić, gdy dolny zwieracz przełyku nie zamyka się prawidłowo, a zawartość żołądka cofa się (refluks) do przełyku. GERD jest jednym z najczęstszych zaburzeń medycznych, przy czym szacuje się, że nawet 50% dorosłych zgłasza objawy refluksu. Jednym z głównych objawów GERD jest zgaga. Występuje, gdy kwaśna treść z żołądka dotyka wyściółki przełyku, powodując pieczenie w klatce piersiowej lub gardle. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, mogą złagodzić objawy GERD i wrzodów trawiennych u dużej części pacjentów.

Ponadto długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej może być konieczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wrzodową niewywołaną przez H. pylori (H. pylori jest bakterią bytującą w żołądku, która często jest związana z wrzodami żołądka lub dwunastnicy).

Celem pracy jest ocena odległego działania pantoprazolu u pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami związanymi z kwasowością żołądkową. Czas trwania badania obejmuje 5-letni okres leczenia. Pantoprazol będzie podawany raz na dobę. Badanie dostarczy dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pantoprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30659
        • Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie ALTANA Pharma BY1023/FK3006 (długoterminowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i tolerancji pantoprazolu u pacjentów niereagujących na leczenie antagonistami receptora H2 lub omeprazolem)
  • Pisemna świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • Choroby współistniejące
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pantoprazol 40 mg
Lek: Pantoprazol
Długotrwała próba pantoprozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych, parametry histologiczne.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Gorig Brunner, Prof. Dr., 30659 Hannover, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY1023/VMG-708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj