Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSAEK/DMEK ja kystoidinen makulaturvotus – paikallisten tulehduskipulääkkeiden rooli (Nepafenaakki) (DMEC) (DMEC)

lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Satunnaistettu kliininen kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan tulehdusta ja kystoidista makulaturvotusta lääkitysohjelmissa Leikkauksen jälkeisiin paikallisiin tulehduskipulääkkeisiin ja steroideihin vain postoperatiivisiin paikallisiin steroideihin potilailla, joille tehdään sarveiskalvon endoteelinsiirto (DMEC)

DMEC-tutkimus on satunnaistettu kliininen kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan tulehdusta ja kystoidista makulaturvotusta leikkauksen jälkeisten paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja steroidien lääkitysohjelmissa vain leikkauksen jälkeisiin paikallisiin steroideihin potilailla, joille tehdään sarveiskalvon endoteelinsiirto (DSAEK tai DMEK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita. Yläikärajaa ei ole.
  • Suunniteltu DSAEK:lle tai DMEK:lle
  • Kyky tehdä melko hyvää yhteistyötä kokeiden aikana
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tämän protokollan vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen käytön vasta-aiheet (jotka on lueteltu hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, esim. allergia, raskaus, imetys)
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus tutkimusjakson aikana
  • Preoperatiivinen makulaturvotus ja/tai jatkuva makulaturvotuksen hoito
  • Uudelleensiirto
  • In-operoitu glaukooman shuntti/läppä (esim. Ahmedin glaukoomaläppä)
  • Afakiset silmät (silmät ilman biologista tai keinotekoista silmänsisäistä linssiä)
  • Keskusnäön menetys (odotettu näöntarkkuuspotentiaali leikkauksen jälkeen alle 0,1 Snellen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli (vain deksametasoni)
Paikallinen deksametasoni 1 mg/ml (Spersadex) aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni Oftalminen
Paikallinen deksametasoni 1 mg/ml (Spersadex)
KOKEELLISTA: Tutkimusryhmä (NSAID:t ja deksametasoni)
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml ja deksametasoni 1 mg/ml (Spersadex) aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lääke: Deksametasoni Oftalminen
Paikallinen deksametasoni 1 mg/ml (Spersadex)
Lääke: Nepafenac Oftalmologinen
Paikallinen nepafenaakki (Nevanac) 3 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa keskeisen makulan paksuus (um) optisella koherenssitomografialla (OCT)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kystoidinen makulaturvotus (CME) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvitä, onko potilaalla CME optisen koherenssitomografian (OCT) arvioinnin perusteella.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen tulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu laserleimausmittarilla
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tonometrialla mitattuna
Ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mittaa korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus näöntarkkuuskaavion avulla
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon endoteelin tila
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mittaa sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys mikroskopialaitteella
1 viikko, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulosmittari (PROM)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
COMToL-kysely silmälääkitystä varten
1 viikko, 4 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mittaa CMT (um) optisella koherenssitomografialla (OCT)
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kystoidinen makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Selvitä, onko potilaalla CME optisen koherenssitomografian (OCT) arvioinnin perusteella.
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 2 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa