- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00275184
Suolen valmistelu ja prokinetiikka kapseliendoskopiassa
Satunnaistettu tutkimus suoliston optimaalisesta valmistelusta rutiininomaiseen kapseliendoskopiaan käyttämällä Citramagia ja Sennaa tai metoklopramidia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako suolistovalmisteen (citramag ja senna) tai mahalaukun läpikulkua nopeuttavan lääkkeen (metoklopramidi) ottaminen kuvien laatua, lisääkö läpikulkua ohutsuolen läpi ja lisääkö kapselin endoskopian valmistumisnopeus.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat sietää rutiininomaisesti tätä suolen valmistetta ennen kapseliendoskopiaa ja paraneeko kapseliendoskopian diagnostinen tuotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapseliendoskopia on diagnostinen työkalu ohutsuolen taudin havaitsemiseen, mikä mahdollistaa koko ohutsuolen noninvasiivisen endoskooppisen tutkimuksen ilman sedaatiota. Sen rajoitettu 8+/-1 tunnin akunkesto tarkoittaa, että on ensiarvoisen tärkeää, että kapseli saavuttaa umpisuolen, jolloin se visualisoi koko ohutsuolen, ja että saadut limakalvonäkymät ovat selkeät, mikä helpottaa patologisten leesioiden havaitsemista.
Toistaiseksi ei ole vahvistettu optimaalista protokollaa suolen valmistelulle ennen kapseliendoskopiaa. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suolen valmistelu polyetyleeniglykolilla lyhentää merkittävästi sekä mahalaukun että ohutsuolen läpikulkuaikoja. Samoin ohutsuolen visualisoinnin ja siten "diagnostisen tuoton" on osoitettu parantuneen sekä natriumfosfaatin että polyetyleeniglykolivalmisteen avulla. Selby et al.:n uudempi tutkimus osoittaa myös, että prokineettinen aine metoklopramidi (jonka tiedetään edistävän mahalaukun tyhjenemistä) lyhensi sekä mahalaukun että ohutsuolen läpikulkuaikaa nostaen valmistumisastetta 76 %:sta 97 %:iin.
Ehdotuksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Citramag- ja Senna-suolenvalmisteella tai Metoclopramidilla sen selvittämiseksi, paranevatko testien valmistumisasteet ja ovatko suolen kuvat laadukkaampia.
Oletuksena on, että parantunut seinän näkyvyys ja lisääntynyt valmistumisasteet parantavat kapseliendoskopian diagnostista tuottoa ja siten parantavat potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Warnes, PhD
- Sähköposti: alan.warnes@nwlh.nhs.ul
-
Alatutkija:
- Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on lähetetty kapseliendoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, koska se voi haitata kapselin läpikulkua
- Tunnettu ohutsuolen ahtauma tai fisteli, koska tämä voi haitata kapselin läpikulkua
- Raskaus, imetys tai feokromosytooma, koska metoklopramidi on vasta-aiheinen
- Äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus kapselin läpikulun estymisen vuoksi
- Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori in situ mahdollisten häiriöiden välttämiseksi
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska sitramag on vasta-aiheinen tällaisilla potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kapselin endoskooppisten kuvien laatu, mahalaukun ja ohutsuolen kulkuajat ja kapselin valmistumisasteet ohutsuolen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Suolen valmisteen sietokyky osoittamaan tulevaa käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP, St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Anemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Anemia, tulenkestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/CE/94
- REC 05/Q0405/94
- EudraCT No: 2005-004423-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .