Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva a prokinetika v kapslové endoskopii

21. září 2007 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Randomizovaná studie optimální přípravy střeva pro rutinní kapslovou endoskopii s použitím Citramagu a Senny nebo Metoklopramidu

Cílem této studie je zjistit, zda užívání střevního preparátu (citramag a senna) nebo léku k urychlení průchodu žaludkem (metoklopramid), zlepší kvalitu viděných snímků, zvýší průchod tenkým střevem a zvýší rychlost dokončení kapslové endoskopie.

Sekundárním cílem je zjistit, zda by pacienti mohli rutinně tolerovat tento preparát střeva před kapslovou endoskopií a zda se zlepšila diagnostická výtěžnost kapslové endoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Kapslová endoskopie je diagnostický nástroj pro detekci onemocnění tenkého střeva umožňující neinvazivní endoskopické vyšetření celého tenkého střeva bez nutnosti sedace. Její omezená životnost baterie 8+/-1 hodina znamená, že je prvořadé, aby se kapsle dostala do slepého střeva a zobrazila celé tenké střevo, a také to, že získané snímky sliznice jsou jasné, což usnadňuje detekci patologických lézí.

Dosud nebyl stanoven žádný optimální protokol pro přípravu střeva před tobolkovou endoskopií. Nedávno několik studií ukázalo, že příprava střeva s polyethylenglykolem významně zkracuje dobu průchodu žaludkem i tenkým střevem. Podobně se ukázalo, že vizualizace tenkého střeva a tedy i „diagnostický výtěžek“ jsou zlepšeny jak přípravkem fosforečnanem sodným, tak polyethylenglykolem. Novější studie Selbyho et al také ukazuje, že prokinetické činidlo metoklopramid (o kterém je známo, že podporuje vyprazdňování žaludku) zkracuje dobu průchodu žaludkem i tenkým střevem a zvyšuje míru dokončení ze 76 % na 97 %).

Navrhuje se provést randomizovanou, kontrolovanou studii s použitím přípravků na střevo Citramag a Senna nebo Metoklopramidu, aby se zjistilo, zda se míra dokončení testu zlepšila a zda jsou snímky střeva kvalitnější.

Hypotézou je, že zlepšená viditelnost stěny a zvýšená míra dokončení zlepší diagnostický výtěžek kapslové endoskopie, a tudíž zlepší péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří byli odesláni na kapslovou endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Známá nebo suspektní obstrukce gastrointestinálního traktu, protože to může bránit průchodu tobolky
  • Známá striktura tenkého střeva nebo píštěl, protože to může bránit průchodu kapsle
  • Těhotenství, kojení nebo feochromocytom, protože metoklopramid je kontraindikován
  • Nedávná gastrointestinální chirurgie s ohledem na riziko ztíženého průchodu kapslí
  • Permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor in-situ, aby se zabránilo riziku možného rušení
  • Městnavé srdeční selhání, protože citramag je u těchto pacientů kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita endoskopických snímků kapslí, doby průchodu žaludkem a tenkým střevem a míry dokončení kapsle do konce tenkého střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tolerance střevního preparátu pro indikaci budoucího použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP, St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

3
Předplatit