- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00275184
Příprava střeva a prokinetika v kapslové endoskopii
Randomizovaná studie optimální přípravy střeva pro rutinní kapslovou endoskopii s použitím Citramagu a Senny nebo Metoklopramidu
Cílem této studie je zjistit, zda užívání střevního preparátu (citramag a senna) nebo léku k urychlení průchodu žaludkem (metoklopramid), zlepší kvalitu viděných snímků, zvýší průchod tenkým střevem a zvýší rychlost dokončení kapslové endoskopie.
Sekundárním cílem je zjistit, zda by pacienti mohli rutinně tolerovat tento preparát střeva před kapslovou endoskopií a zda se zlepšila diagnostická výtěžnost kapslové endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapslová endoskopie je diagnostický nástroj pro detekci onemocnění tenkého střeva umožňující neinvazivní endoskopické vyšetření celého tenkého střeva bez nutnosti sedace. Její omezená životnost baterie 8+/-1 hodina znamená, že je prvořadé, aby se kapsle dostala do slepého střeva a zobrazila celé tenké střevo, a také to, že získané snímky sliznice jsou jasné, což usnadňuje detekci patologických lézí.
Dosud nebyl stanoven žádný optimální protokol pro přípravu střeva před tobolkovou endoskopií. Nedávno několik studií ukázalo, že příprava střeva s polyethylenglykolem významně zkracuje dobu průchodu žaludkem i tenkým střevem. Podobně se ukázalo, že vizualizace tenkého střeva a tedy i „diagnostický výtěžek“ jsou zlepšeny jak přípravkem fosforečnanem sodným, tak polyethylenglykolem. Novější studie Selbyho et al také ukazuje, že prokinetické činidlo metoklopramid (o kterém je známo, že podporuje vyprazdňování žaludku) zkracuje dobu průchodu žaludkem i tenkým střevem a zvyšuje míru dokončení ze 76 % na 97 %).
Navrhuje se provést randomizovanou, kontrolovanou studii s použitím přípravků na střevo Citramag a Senna nebo Metoklopramidu, aby se zjistilo, zda se míra dokončení testu zlepšila a zda jsou snímky střeva kvalitnější.
Hypotézou je, že zlepšená viditelnost stěny a zvýšená míra dokončení zlepší diagnostický výtěžek kapslové endoskopie, a tudíž zlepší péči o pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP
- E-mail: chris.fraser@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP
- E-mail: neil@rnpaterson.idps.co.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.ul
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří byli odesláni na kapslovou endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Známá nebo suspektní obstrukce gastrointestinálního traktu, protože to může bránit průchodu tobolky
- Známá striktura tenkého střeva nebo píštěl, protože to může bránit průchodu kapsle
- Těhotenství, kojení nebo feochromocytom, protože metoklopramid je kontraindikován
- Nedávná gastrointestinální chirurgie s ohledem na riziko ztíženého průchodu kapslí
- Permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor in-situ, aby se zabránilo riziku možného rušení
- Městnavé srdeční selhání, protože citramag je u těchto pacientů kontraindikován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kvalita endoskopických snímků kapslí, doby průchodu žaludkem a tenkým střevem a míry dokončení kapsle do konce tenkého střeva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Tolerance střevního preparátu pro indikaci budoucího použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP, St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Anémie
- Myelodysplastické syndromy
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Anémie, refrakterní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- 05/CE/94
- REC 05/Q0405/94
- EudraCT No: 2005-004423-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika