- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00275184
Preparo intestinal e procinéticos em cápsula endoscópica
Um estudo randomizado da preparação intestinal ideal para cápsula endoscópica de rotina usando Citramag e Senna ou metoclopramida
O objetivo deste estudo é determinar se o preparo intestinal (citramag e senna) ou um medicamento para acelerar o trânsito pelo estômago (metoclopramida) melhorará a qualidade das imagens vistas, aumentará o trânsito pelo intestino delgado e aumentará a taxa de conclusão da cápsula endoscópica.
O objetivo secundário é determinar se os pacientes podem tolerar rotineiramente esta preparação intestinal antes da cápsula endoscópica e se o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica é melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica é uma ferramenta de diagnóstico para a detecção de doenças do intestino delgado, permitindo o exame endoscópico não invasivo de todo o intestino delgado sem a necessidade de sedação. A duração limitada da bateria de 8+/-1 horas significa que é fundamental que a Cápsula atinja o ceco, visualizando todo o intestino delgado, e também que as vistas da mucosa obtidas sejam claras, facilitando a detecção de lesões patológicas.
Até o momento, nenhum protocolo ideal para preparação intestinal antes da cápsula endoscópica foi estabelecido. Recentemente, vários estudos demonstraram que a preparação intestinal com polietilenoglicol reduz significativamente os tempos de trânsito gástrico e intestinal. Da mesma forma, a visualização do intestino delgado e, portanto, o "rendimento diagnóstico" demonstraram ser melhorados pela preparação de fosfato de sódio e polietilenoglicol. Um estudo mais recente de Selby et al também demonstra que o agente procinético metoclopramida (que é conhecido por promover o esvaziamento do estômago) reduziu o tempo de trânsito do estômago e do intestino delgado, aumentando as taxas de conclusão de 76% para 97%).
A proposta é realizar um estudo randomizado e controlado usando preparação intestinal Citramag e Senna ou Metoclopramida para determinar se as taxas de conclusão do teste são melhores e se as imagens do intestino são de melhor qualidade.
A hipótese é que a melhor visibilidade da parede e o aumento das taxas de conclusão melhorarão o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica e, portanto, melhorarão o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP
- E-mail: chris.fraser@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP
- E-mail: neil@rnpaterson.idps.co.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.ul
-
Subinvestigador:
- Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos encaminhados para cápsula endoscópica
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Obstrução conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal, pois pode impedir a passagem da cápsula
- Estenose ou fístula conhecida do intestino delgado, pois pode impedir a passagem da cápsula
- Gravidez, amamentação ou feocromocitoma como metoclopramida é contra-indicado
- Cirurgia gastrointestinal recente devido ao risco de obstrução da passagem da cápsula
- Marcapasso cardíaco permanente ou desfibrilador implantável in situ para evitar o risco de possíveis interferências
- Insuficiência cardíaca congestiva, pois o citramag é contraindicado nesses pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Qualidade das imagens endoscópicas da cápsula, tempos de trânsito do estômago e intestino delgado e taxas de conclusão da cápsula até o final do intestino delgado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
A tolerância da preparação intestinal para indicar uso futuro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP, St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Anemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Anemia Refratária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 05/CE/94
- REC 05/Q0405/94
- EudraCT No: 2005-004423-19
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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