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Preparo intestinal e procinéticos em cápsula endoscópica

21 de setembro de 2007 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Um estudo randomizado da preparação intestinal ideal para cápsula endoscópica de rotina usando Citramag e Senna ou metoclopramida

O objetivo deste estudo é determinar se o preparo intestinal (citramag e senna) ou um medicamento para acelerar o trânsito pelo estômago (metoclopramida) melhorará a qualidade das imagens vistas, aumentará o trânsito pelo intestino delgado e aumentará a taxa de conclusão da cápsula endoscópica.

O objetivo secundário é determinar se os pacientes podem tolerar rotineiramente esta preparação intestinal antes da cápsula endoscópica e se o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica é melhorado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica é uma ferramenta de diagnóstico para a detecção de doenças do intestino delgado, permitindo o exame endoscópico não invasivo de todo o intestino delgado sem a necessidade de sedação. A duração limitada da bateria de 8+/-1 horas significa que é fundamental que a Cápsula atinja o ceco, visualizando todo o intestino delgado, e também que as vistas da mucosa obtidas sejam claras, facilitando a detecção de lesões patológicas.

Até o momento, nenhum protocolo ideal para preparação intestinal antes da cápsula endoscópica foi estabelecido. Recentemente, vários estudos demonstraram que a preparação intestinal com polietilenoglicol reduz significativamente os tempos de trânsito gástrico e intestinal. Da mesma forma, a visualização do intestino delgado e, portanto, o "rendimento diagnóstico" demonstraram ser melhorados pela preparação de fosfato de sódio e polietilenoglicol. Um estudo mais recente de Selby et al também demonstra que o agente procinético metoclopramida (que é conhecido por promover o esvaziamento do estômago) reduziu o tempo de trânsito do estômago e do intestino delgado, aumentando as taxas de conclusão de 76% para 97%).

A proposta é realizar um estudo randomizado e controlado usando preparação intestinal Citramag e Senna ou Metoclopramida para determinar se as taxas de conclusão do teste são melhores e se as imagens do intestino são de melhor qualidade.

A hipótese é que a melhor visibilidade da parede e o aumento das taxas de conclusão melhorarão o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica e, portanto, melhorarão o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Neil Patterson, MB BCH, MD, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos encaminhados para cápsula endoscópica

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • Obstrução conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal, pois pode impedir a passagem da cápsula
  • Estenose ou fístula conhecida do intestino delgado, pois pode impedir a passagem da cápsula
  • Gravidez, amamentação ou feocromocitoma como metoclopramida é contra-indicado
  • Cirurgia gastrointestinal recente devido ao risco de obstrução da passagem da cápsula
  • Marcapasso cardíaco permanente ou desfibrilador implantável in situ para evitar o risco de possíveis interferências
  • Insuficiência cardíaca congestiva, pois o citramag é contraindicado nesses pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Qualidade das imagens endoscópicas da cápsula, tempos de trânsito do estômago e intestino delgado e taxas de conclusão da cápsula até o final do intestino delgado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A tolerância da preparação intestinal para indicar uso futuro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Fraser, MB BCH, MD, FRCP, St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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