- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00276055
Phase IB Study of Gemcitabine, Docetaxel and Bevacizumab in Patients With Soft Tissue Sarcoma
1.1 To determine the recommended phase II dose for gemcitabine in combination with a fixed dose of docetaxel and bevacizumab.
1.2 To determine the efficacy of the combination of gemcitabine, docetaxel, and bevacizumab in patients with soft tissue sarcoma 1.3 To determine the toxicity profile of the combination of gemcitabine, docetaxel, and bevacizumab in patients with soft tissue sarcoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- St. Vincent Regional Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87508
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- All patients, 18 years of age or older, with chemotherapy naive soft tissue sarcoma are eligible if there is measurable disease Prior surgery or radiotherapy for the primary tumor is allowed but needs to have been completed at least 2 weeks from entry, and patient should have completely recovered from the procedures.
- Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must have a Zubrod performance status of 0-2.
- Patients must sign an informed consent.
- Patients should have adequate bone marrow function defined by an absolute peripheral granulocyte count of > 1,500 or cells/mm3 and platelet count >100,000/mm3 and absence of a regular red blood cell transfusion requirement.
- Patients should have adequate hepatic function with a total bilirubin < 2 mg/dl and serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < two times the upper limit of normal, and adequate renal function as defined by a serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Patients with symptomatic brain metastases are excluded from this study.
- Pregnant women or nursing mothers are not eligible for this trial. Patients of child bearing potential must use adequate contraception.
- Patients may receive no other concurrent chemotherapy or radiation therapy during this trial.
- Patients with severe medical problems such as uncontrolled diabetes mellitus or cardiovascular disease or active infections are not eligible for this trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
1000mg/m2 gemcitabine
|
During the treatment phase, pts.
will receive the drug combination of gemcitabine, docetaxel, and bevacizumab every 2 weeks for a period of 4 weeks.
This 4-week period is called a cycle of treatment.
The treatment consists of receiving docetaxel IV over a 60-minute period and gemcitabine IV over a 30-minute period.
Pts. will then receive bevacizumab IV over a 30-minute period.
Pts. will receive this treatment once every 2 weeks.
Pts. will receive at least 2 cycles of treatment unless you have progression of your disease or unmanageable side effects.
As long as the size of pts.'s tumor stays the same or gets smaller, pts may continue receiving treatment
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 2
1250 mg/m2 gemcitabine
|
During the treatment phase, pts.
will receive the drug combination of gemcitabine, docetaxel, and bevacizumab every 2 weeks for a period of 4 weeks.
This 4-week period is called a cycle of treatment.
The treatment consists of receiving docetaxel IV over a 60-minute period and gemcitabine IV over a 30-minute period.
Pts. will then receive bevacizumab IV over a 30-minute period.
Pts. will receive this treatment once every 2 weeks.
Pts. will receive at least 2 cycles of treatment unless you have progression of your disease or unmanageable side effects.
As long as the size of pts.'s tumor stays the same or gets smaller, pts may continue receiving treatment
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 3
1500 mg/m2 gemcitabine
|
During the treatment phase, pts.
will receive the drug combination of gemcitabine, docetaxel, and bevacizumab every 2 weeks for a period of 4 weeks.
This 4-week period is called a cycle of treatment.
The treatment consists of receiving docetaxel IV over a 60-minute period and gemcitabine IV over a 30-minute period.
Pts. will then receive bevacizumab IV over a 30-minute period.
Pts. will receive this treatment once every 2 weeks.
Pts. will receive at least 2 cycles of treatment unless you have progression of your disease or unmanageable side effects.
As long as the size of pts.'s tumor stays the same or gets smaller, pts may continue receiving treatment
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall response rate (complete and partial responses).
Aikaikkuna: 4 years
|
Tumor response is evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0).
ORR is the sum of the percentages of patients achieving complete and partial responses
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 0509C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gemcitabine, Docetaxel and Bevacizumab
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
University of ChicagoLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKanada