ALF-ONE: ALFuzosiini Kerran päivässä
maanantai 30. elokuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Tutkimus potilaiden tuloksista, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun viittaavia alempia virtsan oireita ja joita hoidettiin alfutsosiinilla 10 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan Kiinassa
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä päivittäisissä käytännön olosuhteissa kliinistä tietoa alfutsosiinin uuden formulaation turvallisuusprofiilista ja tehosta, kun sitä annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset potilaat, jotka kärsivät alempien virtsateiden oireista, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun leikkausta välittömästi tai 12 seuraavan kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin parantaneet alfa 1 -salpaajahoitoa
- Potilaat, joiden virtsaamisoireet ovat tyydyttävästi hallinnassa muilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lääkkeillä (alfa 1 -salpaajat ja 5-ARI)
- Tunnettu yliherkkyys alfutsosiinille
- Anamneesi posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen
- Yhdistelmä muiden alfa 1 -salpaajien kanssa
- Maksan vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Vaikea, henkeä uhkaava samanaikainen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Spontaanit haittatapahtumat
|
|
Verenpaine ja syke mitattuna istuma-asennossa
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) ja elämänlaatuindeksi
|
|
DAN-PSS seksuaalisen toiminnan pisteet
|
|
PSA-tasot mitattuna lähtötilanteessa
|
|
Suurin virtausnopeus ja jäännösvirtsa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benedict Blayney, MD, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM_L_0168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .