Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALF-ONE: ALFuzosin EN gang dagligt

30. august 2010 opdateret af: Sanofi

Undersøgelse af resultatet af patienter med lavere urinvejssymptomer, der tyder på benign prostatahyperplasi og behandlet med alfuzosin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder i Kina

Formålet med undersøgelsen er at indsamle, under daglige praksisforhold, kliniske data om sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​en ny formulering af alfuzosin administreret én gang dagligt til patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS), der tyder på benign prostatahyperplasi (BPH). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der lider af nedre urinvejssymptomer, der tyder på benign prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal opereres med benign prostatahyperplasi med det samme eller inden for de 12 følgende måneder
  • Patienter, der tidligere ikke blev forbedret af en alfa-1-blokkerbehandling
  • Patienter, hvis urinvejssymptomer er tilfredsstillende kontrolleret på anden medicin til benign prostatahyperplasi (alfa 1-blokkere og 5-ARI)
  • Kendt overfølsomhed over for alfuzosin
  • Anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Kombination med andre alfa 1-blokkere
  • Leverinsufficiens
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig samtidig tilstand, der truer livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Spontane uønskede hændelser
Blodtryk og puls målt i siddende stilling
International Prostate Symptom Score (IPSS) og livskvalitetsindeks
DAN-PSS seksuel funktionsscore
PSA-niveauer målt ved baseline
Maksimal flowhastighed og resterende urin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Benedict Blayney, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM_L_0168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Alfuzosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner