ALF-ONE: ALFuzosina UNA VOLTA al giorno
30 agosto 2010 aggiornato da: Sanofi
Studio sull'esito di pazienti con sintomi urinari inferiori suggestivi di iperplasia prostatica benigna e trattati con alfuzosina 10 mg una volta al giorno per 3 mesi in Cina
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere, in condizioni di pratica quotidiana, dati clinici sul profilo di sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di alfuzosina somministrata una volta al giorno in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) suggestivi di iperplasia prostatica benigna (IPB) .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali affetti da sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di iperplasia prostatica benigna
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento di iperplasia prostatica benigna immediatamente o entro i 12 mesi successivi
- Pazienti precedentemente non migliorati da un trattamento con alfa 1-bloccante
- Pazienti i cui sintomi urinari sono controllati in modo soddisfacente con altri farmaci per l'iperplasia prostatica benigna (alfa 1-bloccanti e 5-ARI)
- Ipersensibilità nota all'alfuzosina
- Storia di ipotensione posturale o sincope
- Combinazione con altri alfa 1-bloccanti
- Insufficienza epatica
- Angina pectoris instabile
- Grave condizione concomitante che minaccia la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi spontanei
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca misurate in posizione seduta
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International Prostate Symptom Score (IPSS) e indice di qualità della vita
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Punteggio della funzione sessuale DAN-PSS
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Livelli di PSA misurati al basale
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Portata massima e urina residua
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Benedict Blayney, MD, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM_L_0168
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