- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00281307
Nuhan hoito intranasaalisella E-vitamiinilla
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center
DBPCR:n kliininen tutkimus nuhan hoitoon intranasaalisella E-vitamiinilla
E-vitamiinin monia hyödyllisiä vaikutuksia on kuvattu, mutta E-vitamiinilisä suun kautta ei ole ollut tehokas nenäoireiden ja allergisen nuhan hoidossa.
Tutkijat arvioivat oirekyselyillä suoraan nenän limakalvoon levitetyn E-vitamiinin vaikutusta henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
E-vitamiinilla on terveyttä edistäviä ominaisuuksia, jotka johtuvat sen antioksidanttisesta vaikutuksesta ja sen kyvystä stabiloida solukalvoa ja edistää ihon suojatoiminnan palautumista.
Iholle levitettävän paikallisen E-vitamiinin hyödylliset vaikutukset ovat vakiintuneet ja monet ihonhoitotuotteet sisältävät nyt E-vitamiinia, kun taas väitettyjä etuja ei saavuteta E-vitamiinin suun kautta.
Äskettäin suun kautta otettava E-vitamiini osoittautui tehottomaksi allergisen nuhan hoidossa, mikä muistuttaa ihotautien kliinistä kokemusta.
Suun kautta otettavan E-vitamiinin epäonnistuminen voi johtua suhteellisen alhaisesta paikallisesta pitoisuudesta, joka ei riitä poistamaan tulehdusprosessissa syntyviä reaktiivisia happilajeja ja palauttamaan niistä johtuvat nenän limakalvon epiteelivauriot nuhassa. Paikallisen E-vitamiinin vaikutus nenänsisäisesti annosteltuna limakalvoille ei ole koskaan tutkittu.
On selvää, että korkeampia paikallisia pitoisuuksia voidaan saavuttaa levittämällä E-vitamiinia paikallisesti suoraan nenän limakalvolle, mikä voi antaa samat positiiviset vaikutukset, jotka havaitaan, kun sitä levitetään suoraan iholle.
Suoritamme yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan paikallisen alfa-tokoferolin roolia öljyssä, jota levitetään nenän limakalvolle 3 kertaa päivässä ja q-tip subjektiivisiin oireisiin. nuhasta 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Cathy Mende, CRNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riniitin kliiniset oireet ja oireiden vakavuuspisteet 25 tai korkeampi itse annetussa rinosinusiitin kyselylomakkeessa (vaihteluväli 0, eli oireiden puuttuminen, 50, mikä osoittaa kunkin luokan vakavimman oireen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, ymmärtää kysymyksiä tai ohjeita ja täyttää kyselylomakkeita
- Äskettäinen muutos (2 viikon sisällä) lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa nenän tai poskionteloiden oireisiin (intranasaaliset tai systeemiset glukokortikosteroidit, syöttösolujen stabilointiaineet, antihistamiinit, dekongestantit, leukotrieeniantagonistit, antibiootit, kilpirauhas- tai sukupuolihormoneja sisältävät valmisteet, alfasalpaajat)
- Öljy- tai geelipohjaisten tuotteiden intranasaalinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nuhan/sinusiitin hoidon tuloskyselylomakkeen (ROQa) yhdistelmäpistemäärän lasku 4. viikon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kunkin yksittäisen oireen vakavuuspisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhdistelmän oirepisteiden vakavuuspisteiden vähentäminen viikoittain 4 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Sinonasal-tulostestin (SNOT-16) vakavuuspisteiden alentaminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Mini-RQLQ:n (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) vaikeusasteen alentaminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soheil Chegini, MD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 21786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha
-
Viiral Nordic ABValmis