- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00281307
Behandling af rhinitis med intranasal vitamin E
13. juli 2017 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center
DBPCR klinisk forsøg til behandling af rhinitis med intranasal vitamin E
Mange gavnlige virkninger af E-vitamin er blevet beskrevet, men E-vitamintilskud gennem munden har ikke været effektivt i behandlingen af næsesymptomer og allergisk rhinitis.
Forskerne vil evaluere effekten af vitamin E direkte påført næseslimhinden hos personer med moderat til svær rhinitis ved hjælp af symptomspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
E-vitamin har sundhedsfremmende egenskaber, der tilskrives dets antioxidantvirkning og dets evne til at stabilisere cellemembranen og fremme genopretning af hudbarrierefunktionen.
De gavnlige virkninger af det aktuelle E-vitamin påført huden er blevet fast etableret, og mange hudplejeprodukter indeholder nu E-vitamin, hvorimod de påståede fordele ikke kan opnås ved oral indtagelse af E-vitamin.
For nylig har oral E-vitamin vist sig at være ineffektiv i behandlingen af allergisk rhinitis, som minder om den kliniske erfaring inden for dermatologi.
Svigt med oral E-vitamin kan skyldes den relativt lave lokale koncentration, som ikke er tilstrækkelig til at opfange de reaktive oxygenarter, der dannes i den inflammatoriske proces og genoprette den deraf følgende epitelbeskadigelse af næseslimhinden ved rhinitis. Effekten af topisk E-vitamin administreret intranasalt til slimhinden er aldrig blevet undersøgt.
Det er naturligt, at højere lokale koncentrationer kan opnås ved topisk påføring af vitamin E direkte på næseslimhinden, hvilket kan give de samme positive virkninger, som observeres med dets direkte påføring på huden.
Vi vil udføre et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg for at undersøge rollen af topisk alfa-tocopherol i olie påført næseslimhinden 3 gange dagligt med et q-tip om de subjektive symptomer af rhinitis i løbet af en 4-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Cathy Mende, CRNP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer på rhinitis og symptomsværhedsscore på 25 eller højere på det selvadministrerede Rhinosinusitis-spørgeskema (interval fra 0, dvs. fravær af ethvert symptom, til 50, hvilket indikerer det mest alvorlige symptom i hver kategori)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke, forstå spørgsmål eller instruktioner og udfylde spørgeskemaer
- Nylig ændring (inden for 2 uger) i medicin, der kan påvirke nasale eller sinussymptomer (intranasale eller systemiske glukokortikosteroider, mastcellestabilisator, antihistaminer, dekongestanter, leukotrienantagonister, antibiotika, præparater, der indeholder skjoldbruskkirtel eller kønshormoner, alfa-blokerende midler)
- Intranasal brug af olie- eller gelbaserede produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion i rhinitis/bihulebetændelse behandlingsresultatspørgeskema (ROQa) sammensatte score i slutningen af 4. uge
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af sværhedsgraden for hvert enkelt symptom
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Reduktion af sværhedsgraden for den sammensatte symptomscore med ugentlige intervaller i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Reduktion af sværhedsgraden for Sinonasal Outcome Test (SNOT-16) ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Reduktion af sværhedsgraden for Mini-RQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soheil Chegini, MD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2006
Først opslået (Skøn)
24. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 21786
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med RRR-alfa-tocopherol 1.000 IE/ml
-
University of JenaAfsluttetAbort, vaneTyskland, Østrig