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Behandlung von Rhinitis mit intranasalem Vitamin E

13. Juli 2017 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Klinische DBPCR-Studie zur Behandlung von Rhinitis mit intranasalem Vitamin E

Viele vorteilhafte Wirkungen von Vitamin E wurden beschrieben, aber eine orale Vitamin-E-Ergänzung war bei der Behandlung von nasalen Symptomen und allergischer Rhinitis nicht wirksam. Die Forscher werden die Wirkung von direkt auf die Nasenschleimhaut aufgetragenem Vitamin E bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Rhinitis anhand von Symptomfragebögen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vitamin E hat gesundheitsfördernde Eigenschaften, die auf seine antioxidative Wirkung und seine Fähigkeit zurückzuführen sind, die Zellmembran zu stabilisieren und die Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion zu fördern. Die vorteilhaften Wirkungen des topisch auf die Haut aufgetragenen Vitamin E sind fest etabliert und viele Hautpflegeprodukte enthalten jetzt Vitamin E, während die angeblichen Vorteile durch die orale Einnahme von Vitamin E nicht erreicht werden können. Kürzlich wurde gezeigt, dass orales Vitamin E bei der Behandlung von allergischer Rhinitis unwirksam ist, was an die klinische Erfahrung in der Dermatologie erinnert. Das Versagen von oralem Vitamin E könnte auf die relativ niedrige lokale Konzentration zurückzuführen sein, die nicht ausreicht, um die im Entzündungsprozess erzeugten reaktiven Sauerstoffspezies abzufangen und die daraus resultierende Epithelschädigung der Nasenschleimhaut bei Rhinitis wiederherzustellen. Die Wirkung von topisch angewendetem Vitamin E intranasal an der Schleimhaut wurde nie untersucht. Es liegt nahe, dass durch topische Anwendung von Vitamin E direkt auf der Nasenschleimhaut höhere lokale Konzentrationen erreicht werden können, was die gleichen positiven Wirkungen verleihen kann, die bei direkter Anwendung auf der Haut beobachtet werden. Wir werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum durchführen, um die Rolle von topischem Alpha-Tocopherol in Öl zu untersuchen, das dreimal täglich mit einem Q-Tip auf die subjektiven Symptome auf die Nasenschleimhaut aufgetragen wird von Rhinitis über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Cathy Mende, CRNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome von Rhinitis und Symptom-Schwere-Score von 25 oder höher auf dem selbstverabreichten Rhinosinusitis-Fragebogen (Bereich von 0, d. h. das Fehlen jeglicher Symptome, bis 50, was das schwerste Symptom in jeder Kategorie angibt)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragen oder Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen
  • Kürzliche Änderung (innerhalb von 2 Wochen) der Medikamente, die Nasen- oder Nebenhöhlensymptome beeinflussen können (intranasale oder systemische Glukokortikosteroide, Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika, abschwellende Mittel, Leukotrien-Antagonisten, Antibiotika, Präparate, die Schilddrüsen- oder Sexualhormone enthalten, Alpha-Blocker)
  • Intranasale Anwendung von Produkten auf Öl- oder Gelbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des zusammengesetzten Scores des Rhinitis/Sinusitis Treatment Outcome Questionnaire (ROQa) am Ende der 4. Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Schweregrades für jedes einzelne Symptom
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Reduzierung des Schweregrades für den zusammengesetzten Symptom-Score in wöchentlichen Abständen während des 4-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Reduzierung des Schweregrades für den Sinonasal Outcome Test (SNOT-16) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Reduktion des Schweregrades für den Mini-RQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soheil Chegini, MD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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