- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00281307
Behandlung von Rhinitis mit intranasalem Vitamin E
13. Juli 2017 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
Klinische DBPCR-Studie zur Behandlung von Rhinitis mit intranasalem Vitamin E
Viele vorteilhafte Wirkungen von Vitamin E wurden beschrieben, aber eine orale Vitamin-E-Ergänzung war bei der Behandlung von nasalen Symptomen und allergischer Rhinitis nicht wirksam.
Die Forscher werden die Wirkung von direkt auf die Nasenschleimhaut aufgetragenem Vitamin E bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Rhinitis anhand von Symptomfragebögen bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin E hat gesundheitsfördernde Eigenschaften, die auf seine antioxidative Wirkung und seine Fähigkeit zurückzuführen sind, die Zellmembran zu stabilisieren und die Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion zu fördern.
Die vorteilhaften Wirkungen des topisch auf die Haut aufgetragenen Vitamin E sind fest etabliert und viele Hautpflegeprodukte enthalten jetzt Vitamin E, während die angeblichen Vorteile durch die orale Einnahme von Vitamin E nicht erreicht werden können.
Kürzlich wurde gezeigt, dass orales Vitamin E bei der Behandlung von allergischer Rhinitis unwirksam ist, was an die klinische Erfahrung in der Dermatologie erinnert.
Das Versagen von oralem Vitamin E könnte auf die relativ niedrige lokale Konzentration zurückzuführen sein, die nicht ausreicht, um die im Entzündungsprozess erzeugten reaktiven Sauerstoffspezies abzufangen und die daraus resultierende Epithelschädigung der Nasenschleimhaut bei Rhinitis wiederherzustellen. Die Wirkung von topisch angewendetem Vitamin E intranasal an der Schleimhaut wurde nie untersucht.
Es liegt nahe, dass durch topische Anwendung von Vitamin E direkt auf der Nasenschleimhaut höhere lokale Konzentrationen erreicht werden können, was die gleichen positiven Wirkungen verleihen kann, die bei direkter Anwendung auf der Haut beobachtet werden.
Wir werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum durchführen, um die Rolle von topischem Alpha-Tocopherol in Öl zu untersuchen, das dreimal täglich mit einem Q-Tip auf die subjektiven Symptome auf die Nasenschleimhaut aufgetragen wird von Rhinitis über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Cathy Mende, CRNP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Symptome von Rhinitis und Symptom-Schwere-Score von 25 oder höher auf dem selbstverabreichten Rhinosinusitis-Fragebogen (Bereich von 0, d. h. das Fehlen jeglicher Symptome, bis 50, was das schwerste Symptom in jeder Kategorie angibt)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragen oder Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen
- Kürzliche Änderung (innerhalb von 2 Wochen) der Medikamente, die Nasen- oder Nebenhöhlensymptome beeinflussen können (intranasale oder systemische Glukokortikosteroide, Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika, abschwellende Mittel, Leukotrien-Antagonisten, Antibiotika, Präparate, die Schilddrüsen- oder Sexualhormone enthalten, Alpha-Blocker)
- Intranasale Anwendung von Produkten auf Öl- oder Gelbasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung des zusammengesetzten Scores des Rhinitis/Sinusitis Treatment Outcome Questionnaire (ROQa) am Ende der 4. Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des Schweregrades für jedes einzelne Symptom
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Reduzierung des Schweregrades für den zusammengesetzten Symptom-Score in wöchentlichen Abständen während des 4-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Reduzierung des Schweregrades für den Sinonasal Outcome Test (SNOT-16) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Reduktion des Schweregrades für den Mini-RQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soheil Chegini, MD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 21786
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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