Toistuva Forodesiinihydrokloridin (BCX-1777) infuusioannos potilaille, joilla on pitkälle edennyt T-soluleukemia
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaihe II, monikeskus avoin etiketti, toistuva annos forodesiinihydrokloridia (BCX-1777) potilaille, joilla on pitkälle edennyt T-soluleukemia ja mahdollisuus pitkäaikaiseen forodesiinihydrokloridin (BCX-1777) käyttöön
BCX-1777 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit. Vaiheen II tutkimus on suunniteltu tutkimaan BCX-1777:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai vaikeasti edennyt T-soluleukemia.
Potilaat saavat BCX-1777-infuusion päivinä 1-5. Hoito voidaan toistaa joka viikko enintään kuuden hoitojakson ajan. Potilaiden ei tarvitse olla sairaalahoidossa BCX-1777:n antamista varten. Jotkut potilaat voivat jatkaa BCX-1777-infuusion saamista kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BCX-1777 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit.
Vaiheen II tutkimus on suunniteltu tutkimaan BCX-1777:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai vaikeasti edennyt T-soluleukemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, GE-380079
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu T-soluleukemia (prekursori T-lymfoblastinen leukemia/lymfomia tai T-PLL)
- Epäonnistuminen yhteen tai useampaan sairautensa vakiohoitoon.
- Suorituskykytila <=2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kriteerien mukaan
- Kaikki ikäluokat ovat kelvollisia
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi [AST] ja/tai alaniinitransaminaasi [ALT] ei yli 3 kertaa ylärajaa tai normaalia [ULN])
- Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 2-7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/hyväksyntälomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai ihmisen T-soluleukemiavirustyyppi (HTLV-1)
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen CMV-infektio
- Kasvaimeen liittyvä keskushermoston (CNS) leukemia, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla
- Hoito millä tahansa tutkittavalla leukemia- tai kemoterapia-aineella 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei sivuvaikutuksista ole täysin toipunut.
- Nopeasti etenevä sairaus, jonka elinten toiminta on heikentynyt, tutkija on katsonut olevan hengenvaarallinen
- Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa (kortikosteroidien käyttöä ei suljeta pois, mutta potilaan on säilytettävä vakaa annos)
- Ihon T-solulymfooman (CTCL) diagnoosi (mukaan lukien Sezary-oireyhtymä)
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvitä IV forodesiinihydrokloridi-infuusioiden jatkuva tehokkuus potilailla, joilla on edennyt T-soluleukemia (T-ALL tai T-PLL)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
|
Farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD)
|
|
vasteen ja turvallisuuden ylläpitäminen pitkäaikaisessa hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1777-T-04-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .