Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus emättimen mikronisoidusta progesteronitabletista (Endometrin®) verrattuna Crinone 8 % emättimen geeliin naispotilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus suoritetaan noin 990 terveelle naiselle, joille tehdään IVF.
Jokainen tutkimuskeskus noudattaa tutkimuskeskuksensa standardikäytäntöä IVF:ssä, ellei tässä pöytäkirjassa toisin mainita.
Opintokeskuksiin toimitetaan lääkkeet alassäätöön, stimulaatioon ja ovulaation induktioon.
Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimaan lääkitystä munasolun talteenottopäivänä tai sitä seuraavana päivänä ja jatkavat hoitoa jopa 10 viikkoa.
Potilaiden, joiden raskaus on vahvistettu, on palattava klinikalle useita kertoja 10 viikon hoitojakson aikana seerumin raskaustestien ja transvaginaalisten ultraäänien tekemiseksi raskauden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus suoritetaan noin 990 terveelle naiselle, joille tehdään IVF.
Jokainen tutkimuskeskus noudattaa tutkimuskeskuksensa standardikäytäntöä IVF:ssä, ellei tässä pöytäkirjassa toisin mainita.
Opintokeskuksiin toimitetaan lääkkeet alassäätöön, stimulaatioon ja ovulaation induktioon.
Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimaan lääkitystä munasolun talteenottopäivänä tai sitä seuraavana päivänä ja jatkavat hoitoa jopa 10 viikkoa.
Potilaiden, joiden raskaus on vahvistettu, on palattava klinikalle useita kertoja 10 viikon hoitojakson aikana seerumin raskaustestien ja transvaginaalisten ultraäänien tekemiseksi raskauden seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1211
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Premenopausaaliset naiset 18–42-vuotiaat Tupakoimattomat. Naisten, jotka ovat aiemmin tupakoineet, heidän on lopetettava tupakan käyttö vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Varhainen follikkelivaihe (päivät 2-4) FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) alle tai yhtä suuri kuin 15 IU/l ja estradioli normaaleissa rajoissa
- LH (luteinisoiva hormoni), PRL (prolaktiini), T (testosteroni), DHEA-S (dehydroepiandrosteronisulfaatti) ja TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) kliinisen laboratorion normaalien rajojen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevänä 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Negatiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja nopeat plasman reagiinitestit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Seropositiivinen vihurirokko- ja vesirokko- ja ABO-ryhmittelyyn sekä Rho (D) -tyypitykseen ennen seulontaa
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria (esim. kyky tulla raskaaksi vähintään yhteen vuoteen tai 6 kuukauteen ≥38-vuotiailla naisilla tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo).
- Mieskumppani, jolla on äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tehty siemennesteanalyysi, joka osoitti, että se on normaalisti riittävä IVF:lle WHO:n ja/tai Krugerin standardikriteerien mukaan. Luovuttajan siittiöitä voidaan käyttää tarvittaessa, jos se täyttää WHO:n standardikriteerit.
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa (tai 14 päivän sisällä seulonnasta), jossa on vähintään molemmat munasarjat ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, jotka vastaavat ART:lle riittäviä löydöksiä kohdun ja adnexan osalta (ei hydrosalpinxia tai kliinisesti merkittäviä kohdun fibroideja).
- Vähintään yksi kierto ilman hedelmällisyyslääkkeitä ennen seulontaa.
- Hysterosalpingografia, hysteroskopia tai sonohysterogrammi, joka dokumentoi normaalin kohdun ontelon.
- Negatiivinen raskaustesti aivolisäkkeen alasäätelypäivänä (ennen GnRH-agonistin antamista).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Vaatii luovuttajan munasolun tai alkion vastaanottajan; raskaus- tai korvaava kantaja
- Käytetään blastomeeribiopsiaa ja muita kokeellisia ART-toimenpiteitä
- Riittämätön määrä oosyyttejä määriteltiin alle 3 munasoluksi, jotka saatiin tutkimussyklin aikana
- Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden (esim. insuliiniriippuvaisen diabetes mellitus) esiintyminen.
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai sponsorin arvion mukaan häiritä käytettävien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 34 seulonnan aikana.
- Aiempi IVF- tai ART-epäonnistuminen johtuen joko siittiö-/hedelmöitysongelmasta, joka johti epäonnistuneeseen hedelmöitykseen, tai ART-toimenpiteeseen, jonka vaste gonadotropiineille oli huono. Huono vaste määritellään alle 2 kypsän munarakkulan kehittymisenä tai 2 edellisen syklin peruuntumisena ennen munasolun noutoa huonon vasteen vuoksi.
- Epänormaalin kohdun verenvuodon esiintyminen, jonka alkuperä on epäselvä.
- Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja tupakka. (Huomaa: Potilaat, jotka lopettivat tupakan käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, sallitaan).
- Aiempi kemoterapia (paitsi raskausaika) tai sädehoito.
- Tällä hetkellä imetys, raskaana tai raskauden vasta-aihe.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset.
- Miespuolisella kumppanilla ilmeinen leukospermia (> 2 miljoonaa valkosolua/ml) tai infektion merkkejä siemennestenäytteessä viimeisen 2 kuukauden aikana aivolisäkkeen säätelystä; jos jompikumpi näistä tiloista on olemassa, miestä tulee hoitaa antibiooteilla ja testata uudelleen ennen kumppaninsa aivolisäkkeen alasäätelyä.
- Dokumentoitu intoleranssi tai allergia jollekin käytetylle lääkkeelle mukaan lukien tutkimuslääke.
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö esi- ja hoitovaiheessa: hormonaaliset lääkevalmisteet (ehkäisytablettien käyttö alhaalla säätelyn aikana on sallittua), progesteronivoiteet, hydrokortisoni ja muut steroidiset lääkevalmisteet sekä hedelmällisyyttä muuttavat aineet, kuten insuliiniherkistimet.
- Toistuva raskauden menetys historiassa, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Endometriini 100 mg kahdesti päivässä
|
Endometriini 100 mg BID x 10 viikkoa
Endometriini 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa x 10 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 2
Endometriini 100 mg TID
|
Endometriini 100 mg BID x 10 viikkoa
Endometriini 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa x 10 viikkoa
|
|
Active Comparator: 3
Crinone
|
Crinone QD x 10 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva raskaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus, kliininen raskaus, raskauden lopputulos.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999913 2004-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .