Estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de una tableta de progesterona vaginal micronizada (Endometrin®) en comparación con el gel vaginal Crinone al 8 % en pacientes mujeres que se someten a fertilización in vitro (FIV)

Criterios de inclusión

1. Mujeres premenopáusicas entre 18 y 42 años No fumadoras. Para las mujeres que han fumado, deben haber dejado de fumar durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.
2. Fase folicular temprana (día 2-4) FSH (hormona estimulante del folículo) menor o igual a 15 UI/L y Estradiol dentro de los límites normales
3. LH (hormona luteinizante), PRL (prolactina), T (testosterona), DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) y TSH (hormona estimulante de la tiroides), dentro de los límites normales para el laboratorio clínico, o considerados clínicamente no significativos por el investigador dentro de 6 meses antes de la selección.
4. Antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH y pruebas rápidas de reagina plasmática negativas en los 3 meses anteriores a la selección
5. Seropositivo para rubéola y varicela y agrupación ABO y tipificación Rho (D) antes de la selección
6. Antecedentes documentados de infertilidad (p. ej., incapacidad para concebir durante al menos un año o durante 6 meses para mujeres ≥38 años de edad u oclusión o ausencia tubárica bilateral).
7. Pareja masculina con análisis de semen reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) que muestra normalidad adecuada para FIV según los criterios estándar de la OMS y/o Kruger. Se puede usar esperma de donante, si está indicado, siempre que cumpla con los criterios estándar de la OMS.
8. Ultrasonido transvaginal normal en la selección (o dentro de los 14 días posteriores a la selección) con presencia de al menos ambos ovarios sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa consistente con hallazgos adecuados para TRA con respecto al útero y los anexos (sin hidrosálpinx o fibromas uterinos clínicamente relevantes).
9. Al menos un ciclo sin medicamentos para la fertilidad antes de la selección.
10. Histerosalpingografía, histeroscopia o sonohisterografía que documentan una cavidad uterina normal.
11. Prueba de embarazo negativa el día de la regulación hipofisaria (antes de la administración del agonista de GnRH).
12. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

1. Requiere Receptora de ovocitos o embriones de donante; portadora gestacional o sustituta
2. Someterse a una biopsia de blastómero y otros procedimientos de TRA experimentales
3. Número inadecuado de ovocitos definido como menos de 3 ovocitos recuperados en el ciclo de estudio
4. Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente).
5. Condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador o Patrocinador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos que se utilizarán.
6. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 34 en el momento de la selección.
7. Fracaso anterior de FIV o ART debido a un problema relacionado con esperma/fertilización que resultó en una fertilización fallida o un ART con una respuesta deficiente a las gonadotropinas. La respuesta deficiente se define como el desarrollo de menos de 2 folículos maduros o antecedentes de 2 cancelaciones de ciclos anteriores antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta deficiente.
8. Presencia de sangrado uterino anormal de origen indeterminado.
9. Abuso de sustancias actual o reciente, incluidos el alcohol y el tabaco. (Nota: Se permitiría a los pacientes que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección).
10. Antecedentes de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia.
11. Actualmente en periodo de lactancia, embarazada o contraindicación del embarazo.
12. Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del Protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
13. Para la pareja masculina, leucospermia evidente (> 2 millones de glóbulos blancos/mL) o signos de infección en la muestra de semen en los últimos 2 meses de regulación hipofisaria; si existe cualquiera de estas condiciones, el macho debe ser tratado con antibióticos y volver a analizarse antes de la regulación hipofisaria de su pareja.
14. Intolerancia o alergia documentadas a cualquiera de los medicamentos utilizados, incluido el medicamento del estudio.
15. Participación en cualquier estudio experimental de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
16. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante la fase de pretratamiento y tratamiento: productos farmacológicos hormonales (se permite el uso de anticonceptivos orales durante la regulación a la baja), cremas de progesterona, hidrocortisona y otros productos farmacológicos esteroides, y modificadores de la fertilidad como los sensibilizadores a la insulina.
17. Antecedentes de abortos recurrentes definidos como 3 o más abortos espontáneos