Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos de um Comprimido Vaginal Micronizado de Progesterona (Endometrina®) Comparado ao Gel Vaginal Crinone 8% em Pacientes Femininas Submetidas a Fertilização In Vitro (FIV)

Critério de inclusão

1. Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 42 anos Não fumantes. Para mulheres ex-fumantes, elas devem ter parado de fumar por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial.
2. Fase folicular precoce (dia 2-4) FSH (hormônio folículo estimulante) menor ou igual a 15 UI/L e Estradiol dentro dos limites normais
3. LH (hormônio luteinizante), PRL (prolactina), T (testosterona), DHEA-S (sulfato de desidroepiandrosterona) e TSH (hormônio estimulante da tireoide), dentro dos limites normais para o laboratório clínico, ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador dentro 6 meses antes da triagem.
4. Testes séricos negativos de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e reagina plasmática rápida dentro de 3 meses antes da triagem
5. Soropositivo para rubéola e varicela e grupamento ABO e tipagem Rho (D) antes da triagem
6. História documentada de infertilidade (por exemplo, incapacidade de conceber por pelo menos um ano ou por 6 meses para mulheres ≥38 anos de idade ou oclusão ou ausência tubária bilateral).
7. Parceiro do sexo masculino com análise de sêmen recente (dentro de 6 meses antes da triagem) mostrando normalidade adequada para fertilização in vitro de acordo com os critérios padrão da OMS e/ou de Kruger. O esperma de doador pode ser usado, se indicado, desde que atenda aos critérios padrão da OMS.
8. Ultrassom transvaginal normal na triagem (ou dentro de 14 dias após a triagem) com presença de pelo menos ambos os ovários sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achados adequados para ART em relação ao útero e anexos (sem hidrossalpinge ou miomas uterinos clinicamente relevantes).
9. Pelo menos um ciclo sem medicação para fertilidade antes da triagem.
10. Histerossalpingografia, histeroscopia ou sono-histerografia documentando uma cavidade uterina normal.
11. Teste de gravidez negativo no dia da regulação negativa da hipófise (antes da administração do agonista de GnRH).
12. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

1. Requer oócito de doador ou receptor de embrião; portadora gestacional ou substituta
2. Submetidos a biópsia de blastômero e outros procedimentos experimentais de ART
3. Número inadequado de oócitos definido como menos de 3 oócitos recuperados no ciclo de estudo
4. Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina).
5. Condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador ou Patrocinador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos a serem usados.
6. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) superior a 34 no momento da triagem.
7. Falha anterior de fertilização in vitro ou ART devido a um problema de esperma/fertilização que resultou em fertilização malsucedida ou uma ART com uma resposta ruim às gonadotrofinas. A má resposta é definida como o desenvolvimento de menos de 2 folículos maduros ou história de 2 cancelamentos de ciclos anteriores antes da recuperação do oócito devido à má resposta.
8. Presença de sangramento uterino anormal de origem indeterminada.
9. Abuso atual ou recente de substâncias, incluindo álcool e tabaco. (Observação: pacientes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da visita de triagem seriam permitidos).
10. História de quimioterapia (exceto para condições gestacionais) ou radioterapia.
11. Atualmente amamentando, grávida ou contraindicação para gravidez.
12. Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do Protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais.
13. Para parceiro masculino, leucospermia óbvia (> 2 milhões de leucócitos/mL) ou sinais de infecção na amostra de sêmen nos últimos 2 meses de regulação negativa da hipófise; se qualquer uma dessas condições existir, o homem deve ser tratado com antibióticos e testado novamente antes da regulação negativa da hipófise de sua parceira.
14. Intolerância documentada ou alergia a qualquer um dos medicamentos usados, incluindo o medicamento do estudo.
15. Participação em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 60 dias antes da Triagem.
16. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante a fase de pré-tratamento e tratamento: medicamentos hormonais (o uso de contraceptivos orais durante a regulação negativa é permitido), cremes de progesterona, hidrocortisona e outros medicamentos esteróides e modificadores de fertilidade, como sensibilizadores de insulina.
17. História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos