Étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles d'un comprimé vaginal de progestérone micronisée (Endometrin®) par rapport au gel vaginal Crinone à 8 % chez des patientes subissant une fécondation in vitro (FIV)

Critère d'intégration

1. Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 42 ans Non-fumeuses. Pour les femmes qui sont d'anciennes fumeuses, elles doivent avoir cessé de fumer pendant au moins 3 mois avant la visite de référence.
2. Phase folliculaire précoce (jour 2-4) FSH (hormone folliculo-stimulante) inférieure ou égale à 15 UI/L et Estradiol dans les limites normales
3. LH (hormone lutéinisante), PRL (prolactine), T (testostérone), DHEA-S (sulfate de déhydroépiandrostérone) et TSH (hormone stimulant la thyroïde), dans les limites normales du laboratoire clinique, ou considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur dans un délai 6 mois avant le dépistage.
4. Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps anti-VIH et la réagine plasmatique rapide dans les 3 mois précédant le dépistage
5. Séropositif pour la rubéole et la varicelle et le groupement ABO et le typage Rho (D) avant le dépistage
6. Antécédents documentés d'infertilité (p. ex., incapacité de concevoir pendant au moins un an ou pendant 6 mois pour les femmes de ≥ 38 ans ou occlusion ou absence bilatérale des trompes).
7. Partenaire masculin avec une analyse de sperme récente (dans les 6 mois précédant le dépistage) montrant une normalité adéquate pour la FIV selon les critères standard de l'OMS et / ou de Kruger. Le sperme d'un donneur peut être utilisé, si indiqué, à condition qu'il réponde aux critères standard de l'OMS.
8. Échographie transvaginale normale lors du dépistage (ou dans les 14 jours suivant le dépistage) avec présence des deux ovaires au moins sans signe d'anomalie cliniquement significative compatible avec les résultats adéquats pour le TAR en ce qui concerne l'utérus et les annexes (pas d'hydrosalpinx ou de fibromes utérins cliniquement pertinents).
9. Au moins un cycle sans médicament de fertilité avant le dépistage.
10. Hystérosalpingographie, hystéroscopie ou échographie documentant une cavité utérine normale.
11. Test de grossesse négatif le jour de la régulation hypophysaire (avant l'administration d'agoniste de la GnRH).
12. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

1. Nécessite un ovocyte de donneur ou un receveur d'embryon ; porteuse gestationnelle ou de substitution
2. Subissant une biopsie de blastomère et d'autres procédures expérimentales d'ART
3. Nombre insuffisant d'ovocytes défini comme moins de 3 ovocytes récupérés dans le cycle d'étude
4. Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant).
5. Condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à utiliser.
6. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 34 au moment du dépistage.
7. Échec antérieur de FIV ou de TAR dû à un problème de sperme/fécondation ayant entraîné une fécondation infructueuse ou à un TAR avec une faible réponse aux gonadotrophines. Une mauvaise réponse est définie comme le développement de moins de 2 follicules matures ou l'histoire de 2 annulations de cycle précédentes avant la récupération des ovocytes en raison d'une mauvaise réponse.
8. Présence de saignements utérins anormaux d'origine indéterminée.
9. Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac. (Remarque : les patients qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seraient autorisés).
10. Antécédents de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie.
11. En cours d'allaitement, enceinte ou contre-indication à la grossesse.
12. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du Protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites à la clinique et les tests de laboratoire prévus.
13. Pour le partenaire masculin, leucospermie évidente (> 2 millions de globules blancs/mL) ou signes d'infection dans l'échantillon de sperme au cours des 2 derniers mois de régulation hypophysaire ; si l'une de ces conditions existe, l'homme doit être traité avec des antibiotiques et retesté avant la régulation hypophysaire de son partenaire.
14. Intolérance ou allergie documentée à l'un des médicaments utilisés, y compris le médicament à l'étude.
15. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 60 jours précédant le dépistage.
16. Utilisation de l'un des médicaments suivants pendant la phase de prétraitement et de traitement : produits médicamenteux hormonaux (l'utilisation de contraceptifs oraux pendant la régulation à la baisse est autorisée), crèmes à la progestérone, hydrocortisone et autres produits médicamenteux stéroïdiens, et modificateurs de la fertilité tels que les sensibilisateurs à l'insuline.
17. Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus