Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat hüvelyi mikronizált progeszteron tablettáról (Endometrin®) összehasonlítva a Crinone 8%-os hüvelygéllel in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett nőbetegeknél

Befogadási kritériumok

1. Menopauza előtti nők 18 és 42 év között Nemdohányzók. Azoknak a nőknek, akik már nem dohányoztak, a kiindulási vizit előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk a dohányzást.
2. Korai follikuláris fázis (2-4. nap) FSH (tüszőstimuláló hormon) legfeljebb 15 NE/L és az ösztradiol a normál határokon belül
3. LH (luteinizáló hormon), PRL (prolaktin), T (tesztoszteron), DHEA-S (dehidroepiandroszteron-szulfát) és TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon), a klinikai laboratóriumban meghatározott normál határokon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem jelentősnek tartott 6 hónappal a szűrés előtt.
4. Negatív szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest és gyors plazma reagin teszt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
5. Szeropozitív rubeola és varicella és ABO csoportosításra és Rho (D) tipizálásra a szűrés előtt
6. Dokumentált meddőségi kórtörténet (pl. 38 év feletti nők esetében legalább egy évig vagy 6 hónapig nem lehet teherbe esni, vagy kétoldali petevezeték elzáródás vagy hiány).
7. Férfi partner a közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) végzett spermaanalízissel, amely a normál WHO és/vagy Kruger kritériumok szerint IVF-hez megfelelő normális állapotot mutatott. A donor spermiumok felhasználhatók, amennyiben ez javallott, feltéve, hogy megfelel a WHO szabványos kritériumainak.
8. Normál transzvaginális ultrahang a szűréskor (vagy a szűrést követő 14 napon belül), legalább mindkét petefészek jelenléte klinikailag szignifikáns eltérésre utaló jelek nélkül, amely megfelel az ART-nak megfelelő leleteknek a méh és a mellékvesék tekintetében (nincs hydrosalpinx vagy klinikailag releváns méhmióma).
9. A szűrés előtt legalább egy ciklus termékenységi gyógyszer nélkül.
10. Hysterosalpingography, hysteroscopia vagy sonohysterogram, amely dokumentálja a normál méhüreget.
11. Negatív terhességi teszt az agyalapi mirigy leállításának napján (a GnRH agonista beadása előtt).
12. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok

1. Donor petesejtekre vagy embriórecipiensre van szükség; terhességi vagy helyettesítő hordozó
2. Blastomer biopszián és más kísérleti ART eljárásokon esik át
3. Nem megfelelő számú petesejtek definíciója szerint 3-nál kevesebb petesejtek kerültek kinyerésre a vizsgálati ciklusban
4. Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus) jelenléte.
5. Olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint megzavarhatja a felhasználandó gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
6. Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 34 a szűrés időpontjában.
7. Korábbi IVF vagy ART sikertelensége spermium/megtermékenyítési probléma miatt, amely sikertelen megtermékenyítést eredményezett, vagy olyan ART miatt, amely rosszul reagált a gonadotropinokra. Gyenge válaszreakciónak minősül, ha 2-nél kevesebb érett tüsző fejlődött ki, vagy a kórtörténetben 2 ciklus-megszakítás történt a petesejtek eltávolítása előtt a gyenge válasz miatt.
8. Meghatározatlan eredetű kóros méhvérzés jelenléte.
9. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószer-használat, beleértve az alkoholt és a dohányzást. (Megjegyzés: Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a dohányzást, engedélyezettek).
10. Kemoterápia (a terhességi állapotok kivételével) vagy sugárkezelés anamnézisében.
11. Jelenleg szoptat, terhes vagy terhesség ellenjavallt.
12. A Jegyzőkönyv követelményeinek bármilyen okból történő megtagadása vagy képtelensége, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat.
13. Férfi partner esetén nyilvánvaló leukospermia (> 2 millió WBC/ml) vagy fertőzés jelei a spermamintában az agyalapi mirigy leépülését követő 2 hónapon belül; Ha ezen állapotok bármelyike ​​fennáll, a férfit antibiotikumokkal kell kezelni, és újra tesztelni kell, mielőtt partnere agyalapi mirigyének szabályozását elvégeznék.
14. Dokumentált intolerancia vagy allergia bármely alkalmazott gyógyszerrel szemben, beleértve a vizsgálati gyógyszert is.
15. Részvétel bármely kísérleti gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül.
16. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása az előkezelési és kezelési szakaszban: hormonális gyógyszerkészítmények (orális fogamzásgátlók használata a leszabályozás alatt megengedett), progeszteron krémek, hidrokortizon és egyéb szteroid gyógyszerkészítmények, valamint termékenységet módosító szerek, például inzulinérzékenyítők.
17. Az anamnézisben előforduló visszatérő terhességi veszteség 3 vagy több spontán vetélésként definiálható