Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe dopochwowej mikronizowanej tabletki progesteronu (Endometrin®) w porównaniu z 8% żelem dopochwowym Crinone u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie zostanie przeprowadzone na około 990 zdrowych kobietach poddawanych IVF.
Każdy ośrodek badawczy będzie postępował zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego w zakresie zapłodnienia in vitro, chyba że niniejszy protokół stanowi inaczej.
Ośrodki badawcze zostaną zaopatrzone w leki do regulacji w dół, stymulacji i indukcji owulacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania leku w dniu pobrania komórki jajowej lub następnego dnia i będą kontynuować leczenie przez okres do 10 tygodni.
Pacjentki z potwierdzoną ciążą będą zobowiązane do kilkukrotnego zgłaszania się do kliniki w ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia w celu wykonania testów ciążowych z surowicy oraz ultrasonografii przezpochwowej w celu monitorowania ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie zostanie przeprowadzone na około 990 zdrowych kobietach poddawanych IVF.
Każdy ośrodek badawczy będzie postępował zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego w zakresie zapłodnienia in vitro, chyba że niniejszy protokół stanowi inaczej.
Ośrodki badawcze zostaną zaopatrzone w leki do regulacji w dół, stymulacji i indukcji owulacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania leku w dniu pobrania komórki jajowej lub następnego dnia i będą kontynuować leczenie przez okres do 10 tygodni.
Pacjentki z potwierdzoną ciążą będą zobowiązane do kilkukrotnego zgłaszania się do kliniki w ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia w celu wykonania testów ciążowych z surowicy oraz ultrasonografii przezpochwowej w celu monitorowania ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1211
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 42 lat Niepalące. W przypadku kobiet, które w przeszłości paliły, musiały zaprzestać palenia tytoniu na co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
- Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) FSH (hormon folikulotropowy) mniejszy lub równy 15 IU/l i estradiol w granicach normy
- LH (hormon luteinizujący), PRL (prolaktyna), T (testosteron), DHEA-S (siarczan dehydroepiandrosteronu) i TSH (hormon tyreotropowy), w granicach normy dla laboratorium klinicznego lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV i szybkich testów reaginowych w osoczu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Seropozytywny w kierunku różyczki i ospy wietrznej oraz grupy ABO i typowania Rho (D) przed badaniem przesiewowym
- Udokumentowana historia niepłodności (np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej rok lub 6 miesięcy w przypadku kobiet w wieku ≥38 lat lub obustronna niedrożność lub brak jajowodów).
- Partner płci męskiej z niedawnym (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) badaniem nasienia wykazującym normalność odpowiednią do zapłodnienia in vitro według standardowych kryteriów WHO i/lub kryteriów Krugera. Można użyć nasienia dawcy, jeśli jest to wskazane, pod warunkiem, że spełnia standardowe kryteria WHO.
- Prawidłowe badanie ultrasonograficzne przezpochwowe podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) z obecnością co najmniej obu jajników bez objawów klinicznie istotnych nieprawidłowości zgodnych z wynikami odpowiednimi dla ART w odniesieniu do macicy i przydatków (brak wodniaka jajowodu lub klinicznie istotnych mięśniaków macicy).
- Co najmniej jeden cykl bez leków na płodność przed badaniem przesiewowym.
- Histerosalpingografia, histeroskopia lub sonohisterogram dokumentujący prawidłową jamę macicy.
- Negatywny test ciążowy w dniu obniżenia przysadki (przed podaniem agonisty GnRH).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- Wymaga oocytu dawcy lub biorcy zarodka; nosicielem ciążowym lub zastępczym
- Biopsja blastomeru i inne eksperymentalne procedury ART
- Niewystarczająca liczba oocytów zdefiniowana jako mniej niż 3 oocyty pobrane w cyklu badania
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca insulinozależna).
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który w ocenie Badacza lub Sponsora może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie stosowanych leków.
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 34 w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsze niepowodzenie IVF lub ART z powodu problemu z nasieniem/zapłodnieniem, które skutkowało nieudanym zapłodnieniem lub ART ze słabą odpowiedzią na gonadotropiny. Słabą odpowiedź definiuje się jako rozwój mniej niż 2 dojrzałych pęcherzyków lub anulowanie 2 poprzednich cykli przed pobraniem komórki jajowej z powodu słabej odpowiedzi.
- Obecność nieprawidłowych krwawień z macicy o nieokreślonym pochodzeniu.
- Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji, w tym alkoholu i tytoniu. (Uwaga: Pacjenci, którzy rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową będą wpuszczeni).
- Historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii.
- Obecnie karmienie piersią, ciąża lub przeciwwskazanie do ciąży.
- Odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań Protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowanych wizyt lekarskich i badań laboratoryjnych.
- W przypadku partnera wyraźna leukospermia (> 2 miliony WBC/ml) lub oznaki zakażenia w próbce nasienia w ciągu ostatnich 2 miesięcy od regulacji w dół przysadki mózgowej; jeśli występuje którykolwiek z tych warunków, mężczyzna powinien być leczony antybiotykami i ponownie przebadany przed obniżeniem przysadki u partnera.
- Udokumentowana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z zastosowanych leków, w tym na badany lek.
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków podczas leczenia wstępnego i fazy leczenia: leki hormonalne (dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych podczas regulacji w dół), kremy progesteronowe, hydrokortyzon i inne leki steroidowe oraz modyfikatory płodności, takie jak leki zwiększające wrażliwość na insulinę.
- Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Endometryna 100 mg BID
|
Endometryna 100 mg BID x 10 tygodni
Endometryna 100mg TID x 10 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2
Endometryna 100 mg TID
|
Endometryna 100 mg BID x 10 tygodni
Endometryna 100mg TID x 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 3
Krynonie
|
Crinone QD x 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwająca ciąża.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciąża biochemiczna, ciąża kliniczna, przebieg ciąży.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999913 2004-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .