Multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppestudie av en vaginal mikronisert progesteron-tablett (Endometrin®) sammenlignet med Crinone 8 % vaginal gel hos kvinnelige pasienter som gjennomgår in-vitro-fertilisering (IVF)

Inklusjonskriterier

1. Premenopausale kvinner mellom 18 og 42 år Ikke-røykere. For kvinner som tidligere har røyket, må de ha sluttet å bruke tobakk i minst 3 måneder før baseline-besøket.
2. Tidlig follikkelfase (dag 2-4) FSH (follikkelstimulerende hormon) mindre enn eller lik 15 IE/L og østradiol innenfor normale grenser
3. LH (luteiniserende hormon), PRL (prolaktin), T (testosteron), DHEA-S (dehydroepiandrosteronsulfat) og TSH (thyreoideastimulerende hormon), innenfor de normale grensene for det kliniske laboratoriet, eller anses som ikke klinisk signifikante av utrederen innen 6 måneder før screening.
4. Negativt serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff og raske plasma reagin tester innen 3 måneder før screening
5. Seropositiv for røde hunder og varicella og ABO-gruppering og Rho (D)-typing før screening
6. Dokumentert historie med infertilitet (f.eks. ute av stand til å bli gravid i minst ett år eller i 6 måneder for kvinner ≥38 år eller bilateral tubal okklusjon eller fravær).
7. Mannlig partner med nylig (innen 6 måneder før screening) sædanalyse som viser normalitet tilstrekkelig for IVF etter standard WHO- og/eller Kruger-kriterier. Donorsæd kan brukes, hvis indisert, forutsatt at den oppfyller standard WHO-kriterier.
8. Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller innen 14 dager etter screening) med tilstedeværelse av minst begge eggstokkene uten tegn på klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn tilstrekkelig for ART med hensyn til uterus og adnexa (ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibroider).
9. Minst én syklus uten fertilitetsmedisin før screening.
10. Hysterosalpingografi, hysteroskopi eller sonohysterogram som dokumenterer et normalt livmorhule.
11. Negativ graviditetstest på dagen for nedregulering av hypofysen (før administrering av GnRH-agonist).
12. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Krever donor oocytt eller embryomottaker; svangerskaps- eller surrogatbærer
2. Gjennomgår blastomerbiopsi og andre eksperimentelle ART-prosedyrer
3. Utilstrekkelig antall oocytter definert som færre enn 3 oocytter hentet i studiesyklusen
4. Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus).
5. Kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlene som skal brukes.
6. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 34 på tidspunktet for screening.
7. Tidligere IVF- eller ART-svikt på grunn av enten et sæd-/befruktningsproblem som resulterte i mislykket befruktning eller en ART med dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons er definert som utvikling av mindre enn 2 modne follikler eller historie med 2 tidligere sykluskanselleringer før oocyttuthenting på grunn av dårlig respons.
8. Tilstedeværelse av unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse.
9. Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk. (Merk: Pasienter som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov).
10. Historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling.
11. For tiden ammer, gravid eller kontraindikasjon mot graviditet.
12. Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester.
13. For mannlig partner, åpenbar leukospermi (> 2 millioner WBC/ml) eller tegn på infeksjon i sædprøve i løpet av de siste 2 månedene med hypofysenedregulering; hvis en av disse tilstandene eksisterer, bør hannen behandles med antibiotika og testes på nytt før partnerens hypofyseregulering.
14. Dokumentert intoleranse eller allergi mot noen av medisinene som brukes, inkludert studiemedisinen.
15. Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 60 dager før screening.
16. Bruk av noen av følgende medisiner under forbehandlings- og behandlingsfasen: hormonelle medikamenter (bruk av p-piller under nedregulering er tillatt), progesteronkremer, hydrokortison og andre steroidmedikamenter, og fertilitetsmodifikatorer som insulinsensibilisatorer.
17. Historie med tilbakevendende svangerskapstap definert som 3 eller flere spontane spontanaborter