Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie vaginální mikronizované progesteronové tablety (Endometrin®) ve srovnání s Crinone 8% vaginálním gelem u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

Kritéria pro zařazení

1. Ženy před menopauzou ve věku 18 až 42 let Nekuřačky. Ženy, které v minulosti kouřily, musí přestat kouřit alespoň 3 měsíce před základní návštěvou.
2. Časná folikulární fáze (den 2-4) FSH (folikuly stimulující hormon) nižší nebo rovný 15 IU/l a estradiol v normálních mezích
3. LH (luteinizační hormon), PRL (prolaktin), T (testosteron), DHEA-S (dehydroepiandrosteron sulfát) a TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř, nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné v rámci 6 měsíců před screeningem.
4. Negativní sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a rychlé testy reaginace plazmy během 3 měsíců před screeningem
5. Séropozitivní na zarděnky a plané neštovice a ABO seskupení a Rho (D) typizaci před screeningem
6. Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů).
7. Mužský partner s nedávnou (do 6 měsíců před screeningem) analýzou spermatu, která ukazuje normální stav adekvátní pro IVF podle standardních kritérií WHO a/nebo Krugerových. Je-li to indikováno, lze použít sperma dárce za předpokladu, že splňuje standardní kritéria WHO.
8. Normální Transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů od screeningu) s přítomností obou alespoň vaječníků bez průkazu klinicky významné abnormality v souladu s nálezy adekvátními pro ART s ohledem na dělohu a adnexa (žádný hydrosalpinx nebo klinicky relevantní děložní myomy).
9. Alespoň jeden cyklus bez léků na plodnost před screeningem.
10. Hysterosalpingografie, hysteroskopie nebo sonohysterogram dokumentující normální děložní dutinu.
11. Negativní těhotenský test v den hypofyzární regulace (před podáním agonisty GnRH).
12. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Vyžaduje příjemce oocytu dárce nebo embrya; gestační nebo náhradní nosič
2. Absolvování blastomerové biopsie a dalších experimentálních postupů ART
3. Neadekvátní počet oocytů definovaný jako méně než 3 oocyty získané ve studijním cyklu
4. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus).
5. Chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, které mají být použity.
6. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 34 v době screeningu.
7. Předchozí selhání IVF nebo ART způsobené buď problémem se spermiemi/fertilizací, který vedl k neúspěšnému oplodnění, nebo ART se špatnou odpovědí na gonadotropiny. Špatná odpověď je definována jako vývoj méně než 2 zralých folikulů nebo anamnéza 2 předchozích zrušení cyklu před odebráním oocytů z důvodu slabé odpovědi.
8. Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu.
9. Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku. (Poznámka: Pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu, budou povoleni).
10. Anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie.
11. V současné době kojím, těhotná nebo kontraindikace těhotenství.
12. Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
13. U mužského partnera zjevná leukospermie (> 2 miliony WBC/ml) nebo známky infekce ve vzorku spermatu během posledních 2 měsíců od regulace hypofýzy; jestliže některý z těchto stavů existuje, muž by měl být léčen antibiotiky a znovu testován předtím, než jeho partnerka sníží hypofyzární regulaci.
14. Zdokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z použitých léků včetně studovaného léku.
15. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem.
16. Užívání některého z následujících léků během předléčebné a léčebné fáze: hormonální léčivé přípravky (použití perorální antikoncepce během downregulace je povoleno), progesteronové krémy, hydrokortison a další steroidní léčivé přípravky a látky modifikující plodnost, jako jsou inzulínové senzibilizátory.
17. Anamnéza rekurentní ztráty těhotenství definovaná jako 3 nebo více spontánních potratů