체외 수정(IVF)을 받는 여성 환자에서 Crinone 8% 질 겔과 비교한 질 미세화 프로게스테론 정제(Endometrin®)의 다중 센터, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구

포함 기준

1. 18세에서 42세 사이의 폐경 전 여성 비흡연자. 과거 흡연자였던 여성의 경우 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 담배 사용을 중단해야 합니다.
2. 초기 난포기(2-4일) FSH(난포 자극 호르몬) 15 IU/L 이하 및 정상 범위 내의 에스트라디올
3. LH(황체 형성 호르몬), PRL(프로락틴), T(테스토스테론), DHEA-S(디하이드로에피안드로스테론 설페이트) 및 TSH(갑상선 자극 호르몬), 임상 실험실의 정상 한계 이내 심사 6개월 전.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 음성 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 급속 혈장 재진 검사
5. 스크리닝 전 풍진 및 수두 및 ABO 분류 및 Rho(D) 유형에 대한 혈청양성
6. 기록된 불임 병력(예: ≥38세 여성의 경우 최소 1년 또는 6개월 동안 임신이 불가능하거나 양측 난관 폐색 또는 부재).
7. 표준 WHO 및/또는 Kruger 기준에 따라 IVF에 적합한 정상성을 보여주는 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 정액 분석을 받은 남성 파트너. 기증자 정자는 표준 WHO 기준을 충족하는 경우 필요에 따라 사용할 수 있습니다.
8. 자궁 및 부속기(난관부속기 또는 임상적으로 관련된 자궁 근종 없음)와 관련하여 ART에 적합한 소견과 일치하는 임상적으로 유의미한 비정상의 증거 없이 둘 이상의 난소가 존재하는 스크리닝 시(또는 스크리닝 14일 이내) 정상 질식 초음파.
9. 스크리닝 전에 불임 약물 없이 최소 한 주기.
10. 정상 자궁강을 기록하는 자궁난관조영술, 자궁경검사 또는 초음파 자궁조영도.
11. 뇌하수체 하향 조절 당일 음성 임신 테스트(GnRH 작용제 투여 전).
12. 서명된 동의서.

제외 기준

1. 기증자 난모세포 또는 배아 수용자가 필요합니다. 대리모 또는 대리모
2. 할구 생검 및 기타 실험적 ART 절차 진행 중
3. 연구 주기에서 회수된 난자 수가 3개 미만으로 정의된 부적절한 난자 수
4. 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 인슐린 의존성 진성 당뇨병)의 존재.
5. 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 사용될 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
6. 스크리닝 시점에 체질량 지수(BMI)가 34를 초과하는 피험자.
7. 수정에 실패한 정자/수정 문제 또는 고나도트로핀에 대한 반응이 좋지 않은 ART와 관련된 이전의 IVF 또는 ART 실패. 불량한 반응은 2개 미만의 성숙한 난포의 발달 또는 불량한 반응으로 인해 난자 회수 전에 2개의 이전 주기 취소의 이력으로 정의됩니다.
8. 원인 불명의 비정상 자궁 출혈의 존재.
9. 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용. (참고: 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 환자는 허용됩니다).
10. 화학 요법(임신 상태 제외) 또는 방사선 요법의 병력.
11. 현재 모유 수유, 임신 또는 임신 금기.
12. 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 거부하거나 수행할 수 없습니다.
13. 남성 파트너의 경우, 명백한 백혈구 정자증(> 2백만 WBC/mL) 또는 뇌하수체 하향 조절 지난 2개월 이내에 정액 샘플에서 감염 징후; 이러한 조건 중 하나가 존재하는 경우 남성은 항생제로 치료하고 파트너의 뇌하수체 하향 조절 전에 다시 검사해야 합니다.
14. 연구 약물을 포함하여 사용된 약물에 대한 문서화된 불내성 또는 알레르기.
15. 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 실험적 약물 연구에 참여.
16. 전처리 및 치료 단계에서 다음 약물 중 하나를 사용: 호르몬 약물 제품(다운 조절 동안 경구 피임약 사용이 허용됨), 프로게스테론 크림, 하이드로코르티손 및 기타 스테로이드 약물 제품, 인슐린 감작제와 같은 생식 조절제.
17. 3회 이상의 자연 유산으로 정의되는 반복적인 임신 손실의 병력