Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование вагинальной микронизированной таблетки прогестерона (Эндометрин®) по сравнению с 8% вагинальным гелем Кринона у пациенток, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)

Критерии включения

1. Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 42 лет Некурящие. Для женщин, которые курили в прошлом, они должны прекратить употребление табака как минимум за 3 месяца до исходного визита.
2. Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день) ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) меньше или равен 15 МЕ/л и эстрадиол в пределах нормы
3. ЛГ (лютеинизирующий гормон), ПРЛ (пролактин), Т (тестостерон), ДГЭА-С (дегидроэпиандростерона сульфат) и ТТГ (тиреотропный гормон) в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми в пределах 6 месяцев до скрининга.
4. Отрицательный результат сывороточного поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С, антител к ВИЧ и экспресс-тестов на реагин плазмы в течение 3 месяцев до скрининга
5. Серопозитивный на краснуху и ветряную оспу, группировку по системе АВО и типирование Rho (D) до скрининга
6. Документально подтвержденное бесплодие в анамнезе (например, невозможность забеременеть в течение как минимум одного года или 6 месяцев для женщин в возрасте ≥38 лет или двусторонняя непроходимость маточных труб или их отсутствие).
7. Партнер-мужчина с недавним (в течение 6 месяцев до скрининга) анализом спермы, показывающим нормальное состояние, достаточное для ЭКО по стандартным критериям ВОЗ и/или Крюгера. По показаниям можно использовать донорскую сперму при условии, что она соответствует стандартным критериям ВОЗ.
8. Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге (или в течение 14 дней после скрининга) с наличием как минимум обоих яичников без признаков клинически значимой аномалии, согласующейся с выводами, адекватными для ВРТ в отношении матки и придатков (отсутствие гидросальпинкса или клинически значимой миомы матки).
9. По крайней мере, один цикл без лечения бесплодия до скрининга.
10. Гистеросальпингография, гистероскопия или соногистерограмма, документирующие нормальную полость матки.
11. Отрицательный тест на беременность в день подавления гипофиза (до введения агониста ГнРГ).
12. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

1. Требуются донорские яйцеклетки или эмбрионы-реципиенты; гестационный или суррогатный носитель
2. Прохождение бластомерной биопсии и других экспериментальных процедур ВРТ
3. Неадекватное количество ооцитов определяется как менее 3 ооцитов, полученных в цикле исследования.
4. Наличие любого клинически значимого системного заболевания (например, инсулинозависимого сахарного диабета).
5. Хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению используемых препаратов.
6. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 34 на момент скрининга.
7. Предыдущая неудача ЭКО или ВРТ из-за проблем со спермой/оплодотворением, которые привели к неудачному оплодотворению, или ВРТ с плохой реакцией на гонадотропины. Плохой ответ определяется как развитие менее 2 зрелых фолликулов или история отмены 2 предыдущих циклов до извлечения ооцитов из-за плохого ответа.
8. Наличие патологических маточных кровотечений неустановленного происхождения.
9. Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак. (Примечание: допускаются пациенты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга).
10. Химиотерапия (за исключением гестационного состояния) или лучевая терапия в анамнезе.
11. В настоящее время кормит грудью, беременна или имеет противопоказания к беременности.
12. Отказ или невозможность выполнения требований Протокола по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования.
13. Для партнера-мужчины явная лейкоспермия (> 2 миллионов лейкоцитов/мл) или признаки инфекции в образце спермы в течение последних 2 месяцев гипофизарной регуляции; если существует какое-либо из этих состояний, мужчину следует лечить антибиотиками и повторно тестировать до того, как его партнерша понизит уровень гипофиза.
14. Документированная непереносимость или аллергия на любой из используемых препаратов, включая исследуемый препарат.
15. Участие в любом экспериментальном исследовании наркотиков в течение 60 дней до скрининга.
16. Использование любого из следующих препаратов на этапе подготовки и лечения: гормональные лекарственные препараты (разрешено использование оральных контрацептивов во время понижающей регуляции), прогестероновые кремы, гидрокортизон и другие стероидные лекарственные препараты, а также модификаторы фертильности, такие как сенсибилизаторы инсулина.
17. Привычное невынашивание беременности в анамнезе, определяемое как 3 и более самопроизвольных выкидыша.