体外受精 (IVF) を受ける女性患者におけるクリノン 8% 膣ゲルと比較した膣微粉化プロゲステロン錠剤 (Endometrin®) の多施設無作為化非盲検並行群間研究

包含基準

1. 18 歳から 42 歳までの閉経前の女性 非喫煙者。 過去の喫煙者である女性の場合、ベースライン訪問の少なくとも 3 か月前からタバコの使用を停止している必要があります。
2. 卵胞期初期（2～4日目）FSH（卵胞刺激ホルモン）が15 IU/L以下でエストラジオールが正常範囲内
3. -LH（黄体形成ホルモン）、PRL（プロラクチン）、T（テストステロン）、DHEA-S（デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩）およびTSH（甲状腺刺激ホルモン）、臨床検査室の正常範囲内、または研究者によって臨床的に重要ではないと見なされるスクリーニングの6か月前。
4. -陰性の血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、およびスクリーニング前の3か月以内の迅速な血漿レアギン検査
5. -スクリーニング前の風疹および水痘およびABOグループ化およびRho（D）タイピングの血清陽性
6. -不妊歴の記録（例、38歳以上の女性の場合、少なくとも1年または6か月間妊娠できない、または両側卵管閉塞または不在）。
7. -最近（スクリーニング前の6か月以内）の精液分析で、標準的なWHOおよび/またはクルーガー基準によるIVFに適切な正常性を示す男性パートナー。 必要に応じて、WHO の標準的な基準を満たしていれば、ドナー精子を使用することができます。
8. スクリーニング時（またはスクリーニングから14日以内）の正常な経膣超音波検査で、少なくとも両方の卵巣が存在し、臨床的に重大な異常の証拠がなく、子宮および付属器に関するARTに適切な所見と一致している（卵管水腫または臨床的に関連する子宮筋腫なし）。
9. -スクリーニング前に、不妊治療薬なしで少なくとも1サイクル。
10. 子宮卵管造影、子宮鏡検査、または正常な子宮腔を記録するソノヒステログラム。
11. -下垂体ダウンレギュレーションの日の陰性妊娠検査（GnRHアゴニストの投与前）。
12. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準

1. ドナー卵母細胞または胚レシピエントが必要です。妊娠または代理キャリア
2. 割球生検およびその他の実験的 ART 手順を受けている
3. 研究サイクルで回収された卵母細胞が3個未満であると定義された不十分な数の卵母細胞
4. -臨床的に関連する全身性疾患の存在（例、インスリン依存性糖尿病）。
5. -研究者またはスポンサーの判断で、使用される薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態。
6. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が34を超える被験者。
7. 受精の不成功に終わった精子/受精の問題、またはゴナドトロピンへの反応が悪いARTのいずれかに関連する以前のIVFまたはARTの失敗。 反応不良は、成熟した卵胞が 2 つ未満の発育、または反応不良による卵母細胞回収前の 2 回の前周期のキャンセルの履歴として定義されます。
8. 原因不明の異常な子宮出血の存在。
9. アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用。 （注：スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を中止した患者は許可されます）。
10. -化学療法（妊娠状態を除く）または放射線療法の病歴。
11. 現在授乳中、妊娠中または妊娠禁忌。
12. 予定された診療所への訪問や臨床検査を含む、何らかの理由によるプロトコルの要件への準拠の拒否または不可能。
13. 男性パートナーの場合、下垂体ダウンレギュレーションの過去 2 か月以内に、明らかな白血球増加症 (> 200 万 WBC/mL) または精液サンプルの感染の兆候;これらの状態のいずれかが存在する場合、男性は抗生物質で治療され、パートナーの下垂体ダウンレギュレーションの前に再検査されるべきです.
14. -治験薬を含む使用された薬に対する不耐性またはアレルギーが記録されている。
15. -スクリーニング前の60日以内の実験的薬物研究への参加。
16. 治療前および治療段階での次のいずれかの医薬品の使用: ホルモン製剤 (ダウンレギュレーション中の経口避妊薬の使用は許可されています)、プロゲステロン クリーム、ヒドロコルチゾンおよびその他のステロイド製剤、およびインスリン感作物質などの妊孕性調節剤。
17. -3回以上の自然流産として定義される反復流産の病歴