Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lovastatiini lievän aktiivisen nivelreuman hoitoon

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaihe II, satunnaistettu tutkimus lovastatiinihoidosta lievästi aktiivisen nivelreuman hoidossa

Nivelreuma (RA) on yleisin tulehduksellinen niveltulehdus ja merkittävä terveysongelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lovastatiinin turvallisuus ja tehokkuus tulehduksen hallinnassa lievästi aktiivisessa nivelreumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreumalle on ominaista perifeeristen nivelten jatkuva tulehdus, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja lämpöä. Tulehdus voi aiheuttaa progressiivista nivelvauriota ja tuhoa, mikä johtaa epämuodostumiin ja toiminnan menettämiseen. Nivelreumapotilaille on määrätty sekä perinteisiä että biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) olemassa olevien tulehdusoireiden hallitsemiseksi ja pitkän aikavälin ennusteen vaikuttamiseksi. DMARDin käyttö on kuitenkin kallista, eikä DMARD-lääkkeiden pitkäaikaista turvallisuutta tunneta. Lovastatiini on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (tunnetaan myös nimellä statiini), jota käytetään alentamaan kolesterolia ja muita veren rasvoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lovastatiinin turvallisuutta ja tehoa tulehduksen hallinnassa nivelreumapotilailla, joilla on hoidosta huolimatta lievästi aktiivinen nivelreuma.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta (kokeellinen tai plasebo). Opintovierailuja on neljä 12 viikon aikana. Jokaisella käynnillä suoritetaan fyysinen koe, elintoimintojen mittaus, lääkityshistoria, raskaustesti (jos mahdollista) ja verenotto. Ylimääräiset turvaverikokeet suoritetaan viikolla 2. Arat ja turvonneet nivelten määrät ja lääkärin kokonaisarviointi suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja viikolla 12. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan itsearviointi tutkimukseen saapuessa ja viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80095
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PLLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
  • Toiminnallinen luokka I, II tai III RA vuoden 1987 ACR-kriteerien mukaan
  • Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaus yli 5 mg/l
  • Lievästi aktiivinen sairaus, jossa vähintään yksi turvonnut ja kaksi aroista niveltä, mutta enintään kuusi turvonnutta ja kahdeksan arista niveltä
  • Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) tai vähemmän vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos käytössä on DMARD, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa (metotreksaatti, leflunomidi, atsatiopriini, etanersepti, adalimumabi, anakinra) tai vähintään 3 kuukautta (hydroksiklorokiini, kulta tai abatasepti).
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 mg/dl
  • Käytät tällä hetkellä statiineja tai olet ottanut statiineja 12 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi haittavaikutus statiinille
  • Aktiivinen tai äskettäinen infektio 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Myosiitti tai selittämätön kreatiinifosfokinaasin (CPK) nousu
  • Nivelleikkaus 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai suunnittelee tekevänsä nivelleikkauksen tutkimuksen aikana
  • Nivelensisäiset kortisoni-injektiot 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Muut krooniset sairaudet kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), psoriaattinen niveltulehdus, kihti, skleroderma tai tunnettu reaktiivinen niveltulehdus (Reiterin oireyhtymä)
  • HIV-infektio
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Hepatiitti C vasta-ainepositiivinen
  • Hoito infliksimabilla 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Hoito rituksimabilla
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään metaboloituvan sytokromi P3A4 -reitin kautta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Vaadi amiodaronia tai verapamiilia
  • Tutkimuslääke tai -hoito 4 viikon tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Aiempi maksasairaus, nykyinen maksasairaus (esim. hepatiitti, kirroosi) tai epänormaali maksan toiminta (AST tai ALAT yli 2 kertaa normaalin yläraja [ULN])
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lovastatiini
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan kaksi 40 mg:n lovastatiinitablettia suun kautta kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan sokkoutetusti (naamioituna). Toksisuuden vuoksi annos voidaan joko muuttaa yhdeksi 40 mg:n lovastatiinitabletiksi tai hoito voidaan keskeyttää. Jokainen tabletti sisälsi vaikuttavan aineen lovastatiinin lisäksi seuraavia aineosia: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja esigelatinoitu tärkkelys. Butyloitua hydroksianisolia (BHA) lisättiin säilöntäaineena ja D&C Yellow #10, FD&C Blue #1 ja Yellow #6 lisättiin väriaineina.
Lääke: Lovastatiini
Kaksi 40 mg lovastatiinitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa yhteensä 12 viikon ajan sokeasti (naamioituna)
Muut nimet:
  • Mevacor
  • Altoprev
  • Mevinoliini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan kaksi lumetablettia suun kautta kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan sokeutetulla (naamioituneella) tavalla. Toksisuuden vuoksi annos voitiin joko muuttaa yhdeksi lumetablettiksi tai hoito voidaan keskeyttää. Lumetabletit sisälsivät mikrokiteistä selluloosaa NF (Avicel PH 102) ja Supro AA Swedish Orange Opaque Capsule Shells, Color 4188.
Lääke: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan sokeutetulla (naamioituneella) tavalla
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke (farmakologisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta log-transformoidussa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verenotto CRP:lle, akuutin vaiheen reaktantille, jota käytetään epäspesifisen tulehduksen tunnistamiseen. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Normaali seerumin CRP-referenssialue tässä tutkimuksessa on 0-4 mg/l (logaritmin muunnettu: -4,2-1,4). Osallistujat, joilla oli mittauksia määrätyille aikapisteille, otettiin mukaan analyysiin. Lisääntynyt CRP-taso osoittaa tulehduksen olemassaolon. Vähentyneet CRP-tasot voivat tarkoittaa tulehduksen vähenemistä.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin, BUN:n, fosforin, kalsiumin ja glukoosin muutos lähtötasosta 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Albumiinin, kokonaisproteiinin, hemoglobiinin ja keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) muutos lähtötasosta 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kaliumissa, natriumissa, kloridissa ja kokonaisCO2:ssa päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta CPK:ssa päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta: valkosolut (WBC), neutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet ja retikulosyytit päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (Hct) päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta punasolujen leviämisleveydessä (RDW) päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutos lähtötasosta 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 84. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen. Viite: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteessä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) päivänä 84
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 84 (viikko 12)
DAS28-CRP-pisteet ovat asteikolla 0-10 ja osoittavat nivelreuman tämänhetkistä aktiivisuutta (>5,1 = korkea sairausaktiivisuus; 3,2-<=5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus; <=3,2=alhainen sairausaktiivisuus; <2,6=remissio). Pisteet käyttävät neljän muuttujan yhdistelmää: 1) arkojen liitosten lukumäärä (28:sta mitatusta); 2) turvonneiden nivelten lukumäärä (28 mitatusta); 3) seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) laboratorioarvo mg/l ja 4) Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Lääkäri määrittää pistemäärän kaavan avulla. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin.
Perustaso (päivä 0) päivään 84 (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ACR20-vastauskriteerit päivänä 84 (ACR: American College of Rheumatology)
Aikaikkuna: Päivä 84 (viikko 12)
Potilaat olivat ACR20-vastaajia, jos heillä oli: vähintään 20 % parannus sekä arkojen nivelten määrässä (28 tutkittu) että turvonneiden nivelten määrässä (28 tutkittu) ja 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: • Potilaan kivun arviointi (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm) • Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS 100 mm) • Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS 100 mm) • Potilaan itsearvioinut vammaisuus (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) pisteet • Akuutin vaiheen reagoiva C-reaktiivinen proteiini. Osallistujat, joilla oli mittauksia määrätyille aikapisteille, otettiin mukaan analyysiin.
Päivä 84 (viikko 12)
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta seerumin IgM-reumatekijässä ELISA:lla (ELISA: Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Reumatekijä (RF) on vasta-aine, jota esiintyy usein nivelreumaa sairastavan henkilön veressä. Tässä tutkimuksessa positiivinen arvo RF:lle oli 0,5 IU/ml tai suurempi; negatiivinen arvo RF:lle oli <0,5 IU/ml. Muutos = Päivän 84 arvo miinus perusarvo. Yleensä vasta-aineen läsnäolo viittaa aggressiiviseen nivelreumaan ja suurempaan nivelvaurion riskiin. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta seerumin antisyklisessä sitrullinoidussa peptidissä (Anti-CCP) ELISA:lla (ELISA: Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)
Anti-CCP-vasta-aineet ovat autovasta-aineita, joita havaitaan usein nivelreumaa sairastavien henkilöiden seerumista. Tässä tutkimuksessa anti-CCP:n positiivinen arvo oli 8 IU/ml tai suurempi; negatiivinen arvo anti-CCP:lle oli <8 IU/ml. Muutos = päivän 0 vähentäminen päivän 84 anti-CCP-arvosta. Yleensä korkeat vasta-ainetasot viittaavat aggressiiviseen nivelreumaan ja suurempaan nivelvaurion riskiin. Osallistujat, joilla on mittaukset määrätyille aikapisteille, jotka sisältyvät analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 84 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Aranow, MD, Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System
  • Opintojen puheenjohtaja: Betty Diamond, MD, Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ARA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY473
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste: SDY473. Osallistujatason tiedot ovat saatavilla.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY473
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste: SDY473
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtumat, -lääkkeet, -demografiset tiedot, -laboratoriotestit, -mekaaniset määritykset, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY473
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste: SDY473

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa