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Lovastatin zur Behandlung von leicht aktiver rheumatoider Arthritis

9. August 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Lovastatin-Therapie bei der Behandlung von leicht aktiver rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche Arthritis und ein großes Gesundheitsproblem. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lovastatin zur Kontrolle von Entzündungen bei leicht aktiver RA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RA ist gekennzeichnet durch eine anhaltende Entzündung der peripheren Gelenke, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Wärme verursacht. Die Entzündung kann fortschreitende Gelenkschäden und -zerstörung verursachen, was zu Deformität und Funktionsverlust führt. Sowohl traditionelle als auch biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wurden RA-Patienten verschrieben, um bestehende entzündliche Symptome zu kontrollieren und die Langzeitprognose zu beeinflussen. Die Verwendung von DMARD ist jedoch teuer, und die Langzeitsicherheit von DMARDs ist unbekannt. Lovastatin ist ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (auch als Statin bekannt), der zur Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Fette im Blut verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lovastatin bei der Kontrolle von Entzündungen bei Personen mit RA zu untersuchen, die trotz Behandlung eine leicht aktive RA-Erkrankung haben.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen (Experimental oder Placebo) zugeteilt. Es finden vier Studienbesuche über 12 Wochen statt. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung, eine Messung der Vitalfunktionen, eine Medikamentenanamnese, ein Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und eine Blutentnahme durchgeführt. Zusätzliche Sicherheitsbluttests werden in Woche 2 durchgeführt. Bei Studieneintritt und in Woche 12 werden empfindliche und geschwollene Gelenke gezählt und eine globale Beurteilung durch den Arzt durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, bei Studieneintritt und in Woche 12 Selbsteinschätzungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80095
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PLLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
  • Funktionsklasse I, II oder III RA gemäß den ACR-Kriterien von 1987
  • Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum von mehr als 5 mg/l
  • Leicht aktive Erkrankung mit mindestens einem geschwollenen und zwei schmerzempfindlichen Gelenken, aber nicht mehr als sechs geschwollenen und acht schmerzempfindlichen Gelenken
  • Bei Kortikosteroiden muss die Dosis stabil sein und mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder weniger betragen
  • Bei DMARD muss die Dosis mindestens 4 Wochen (Methotrexat, Leflunomid, Azathioprin, Etanercept, Adalimumab, Anakinra) oder mindestens 3 Monate (Hydroxychloroquin, Gold oder Abatacept) stabil sein
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatininspiegel größer als 1,5 mg/dL
  • Nehmen Sie derzeit ein Statin ein oder haben Sie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn ein Statin eingenommen
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf ein Statin
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Myositis oder eine unerklärliche Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)
  • Gelenkersatzoperation innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt oder geplante Gelenkersatzoperation im Verlauf der Studie
  • Intraartikuläre Kortisoninjektionen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Andere chronische Erkrankungen als RA, die die Gelenke betreffen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), Psoriasis-Arthritis, Gicht, Sklerodermie oder bekannte reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom)
  • HIV infektion
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Behandlung mit Infliximab innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt
  • Behandlung mit Rituximab
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie über den Cytochrom-P3A4-Weg metabolisiert werden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Benötigen Sie Amiodaron oder Verapamil
  • Prüfpräparat oder Behandlung während der 4 Wochen oder sieben Halbwertszeiten vor Studieneintritt
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, aktuelle Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Zirrhose) oder abnormale Leberfunktion (AST oder ALT größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lovastatin
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen zwei 40-mg-Lovastatin-Tabletten oral einmal täglich für insgesamt 12 Wochen verblindet (maskiert) ein. Bei Toxizität kann die Dosis entweder auf eine 40-mg-Lovastatin-Tablette angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden. Neben dem Wirkstoff Lovastatin enthielt jede Tablette die folgenden Inhaltsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und vorgelatinierte Stärke. Als Konservierungsmittel wurde butyliertes Hydroxyanisol (BHA) und als Farbstoffe D&C Yellow Nr. 10, FD&C Blue Nr. 1 und Yellow Nr. 6 zugesetzt.
Arzneimittel: Lovastatin
Zwei 40 mg Lovastatin-Tabletten oral einmal täglich für insgesamt 12 Wochen in einer verblindeten (maskierten) Weise
Andere Namen:
  • Mevacor
  • Altoprev
  • Mevinolin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen zwei Placebo-Tabletten oral einmal täglich für insgesamt 12 Wochen verblindet (maskiert) ein. Bei Toxizität könnte die Dosis entweder auf eine Placebo-Tablette angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden. Die Placebotabletten enthielten mikrokristalline Cellulose, NF (Avicel PH 102) und Supro AA Swedish Orange Opaque Capsule Shells, Farbe 4188.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten oral einmal täglich für insgesamt 12 Wochen in einer verblindeten (maskierten) Weise
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament (pharmakologisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des logarithmisch transformierten C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Blutabnahme für CRP, ein Akute-Phase-Reaktant, der verwendet wird, um das Vorhandensein einer unspezifischen Entzündung zu identifizieren. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Der normale Serum-CRP-Referenzbereich in dieser Studie beträgt 0–4 mg/L (log transformiert: –4,2 bis 1,4). Teilnehmer mit Messungen zu bestimmten Zeitpunkten wurden in die Analyse einbezogen. Ein erhöhter CRP-Spiegel weist auf das Vorliegen einer Entzündung hin. Reduzierte CRP-Spiegel könnten eine Verringerung der Entzündung bedeuten.
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung der alkalischen Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) am Tag 84 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung von Gesamt-Bilirubin, Kreatinin, BUN, Phosphor, Kalzium und Glukose gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung von Albumin, Gesamtprotein, Hämoglobin und mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung von Kalium, Natrium, Chlorid und Gesamt-CO2 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung der CPK gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert: Weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Blutplättchen und Retikulozyten an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Änderung des Hämatokritwertes (Hkt) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Änderung der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Veränderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und an Tag 84 Blutproben entnommen. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden. Änderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Eine positive Differenz spiegelt einen erhöhten Laborparameterwert im Laufe der Zeit wider; eine negative Differenz spiegelt einen im Laufe der Zeit abnehmenden Laborparameterwert wider. Normale Laborwerte hängen vom Alter, Geschlecht und den spezifischen Labormethoden ab, die zur Bestimmung der Laborwerte verwendet wurden. Referenz: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 84 (Woche 12)
Der DAS28-CRP-Score liegt auf einer Skala von 0 bis 10 und gibt die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis an (>5,1=hohe Krankheitsaktivität; 3,2-<=5,1=moderat Krankheitsaktivität; <=3,2=geringe Krankheitsaktivität; <2,6=Remission). Der Score verwendet eine Kombination aus vier Variablen: 1) die Anzahl der zarten Gelenke (von den 28, die gemessen werden); 2) die Anzahl der geschwollenen Gelenke (von den 28 gemessenen); 3) C-reaktives Protein (CRP)-Serum-Laborwert in mg/l und 4) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Anhand einer Formel ermittelt der Arzt den Score. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden.
Baseline (Tag 0) bis Tag 84 (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die ACR20-Ansprechkriterien an Tag 84 erfüllen (ACR: American College of Rheumatology)
Zeitfenster: Tag 84 (Woche 12)
Die Patienten waren ACR20-Responder, wenn sie Folgendes aufwiesen: mindestens 20 % Verbesserung sowohl der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28 untersucht) als auch der Anzahl geschwollener Gelenke (28 untersucht) und 20 % Verbesserung bei mindestens drei der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: • Patienten Schmerzbeurteilung (Visuelle Analogskala (VAS) 100 mm) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS 100 mm) • Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ)) Score • Akute-Phase-Reaktant C-reaktives Protein. Teilnehmer mit Messungen zu bestimmten Zeitpunkten wurden in die Analyse einbezogen.
Tag 84 (Woche 12)
Angepasste mittlere Veränderung des Serum-IgM-Rheumafaktors gegenüber dem Ausgangswert durch ELISA (ELISA: Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Der Rheumafaktor (RF) ist ein Antikörper, der häufig im Blut einer Person mit rheumatoider Arthritis vorhanden ist. In dieser Studie war ein positiver Wert für RF 0,5 IE/ml oder höher; ein negativer Wert für RF war <0,5 IE/ml. Veränderung = Wert von Tag 84 minus Ausgangswert. Im Allgemeinen weist das Vorhandensein des Antikörpers auf eine aggressive rheumatoide Arthritis und ein höheres Risiko für Gelenkschäden hin. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden.
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Angepasste mittlere Veränderung des antizyklischen citrullinierten Peptids im Serum (Anti-CCP) durch ELISA (ELISA: Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)
Anti-CCP-Antikörper sind Autoantikörper, die häufig im Serum von Personen mit rheumatoider Arthritis nachgewiesen werden. In dieser Studie war ein positiver Wert für Anti-CCP 8 IE/ml oder höher; ein negativer Wert für Anti-CCP war < 8 IE/ml. Änderung = Subtraktion von Tag 0 vom Anti-CCP-Wert von Tag 84. Im Allgemeinen weisen hohe Antikörperspiegel auf eine aggressive rheumatoide Arthritis und ein höheres Risiko für Gelenkschäden hin. Teilnehmer mit Messungen zu festgelegten Zeitpunkten, die in die Analyse einbezogen wurden.
Baseline (Tag 0), Tag 84 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Aranow, MD, Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System
  • Studienstuhl: Betty Diamond, MD, Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ARA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY473
    Informationskommentare: Kennung der ImmPort-Studie: SDY473. Daten auf Teilnehmerebene sind verfügbar.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY473
    Informationskommentare: Kennung der ImmPort-Studie: SDY473
  3. Studienzusammenfassung, -Design, -Nebenwirkungen, -Medikamente, -Demographie, -Labortests, -mechanistische Assays, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY473
    Informationskommentare: Kennung der ImmPort-Studie: SDY473

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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