Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lowastatyna w leczeniu łagodnie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, fazy II, randomizowane badanie terapii lowastatyną w leczeniu łagodnie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest najczęstszym zapaleniem stawów i poważnym problemem zdrowotnym. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności lowastatyny w kontrolowaniu stanu zapalnego w łagodnie czynnym RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RZS charakteryzuje się uporczywym zapaleniem stawów obwodowych, powodującym ból, sztywność, obrzęk i ciepło. Zapalenie może powodować postępujące uszkodzenie i zniszczenie stawów, powodując deformację i utratę funkcji. Zarówno tradycyjne, jak i biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) zostały przepisane pacjentom z RZS w celu opanowania istniejących objawów zapalnych i wpłynięcia na długoterminowe rokowanie. Jednak stosowanie DMARD jest drogie, a długoterminowe bezpieczeństwo DMARD jest nieznane. Lowastatyna jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA (znanym również jako statyna) stosowanym w celu obniżenia stężenia cholesterolu i innych tłuszczów we krwi. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lowastatyny w kontrolowaniu stanu zapalnego u osób z RZS, u których pomimo leczenia występuje umiarkowanie aktywna choroba RZS.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (eksperymentalnej lub placebo). W ciągu 12 tygodni odbędą się cztery wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty przeprowadzane jest badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, historia przyjmowania leków, test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz pobieranie krwi. Dodatkowe badania krwi dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w Tygodniu 2. Liczenie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz Ogólna ocena lekarska zostaną przeprowadzone na początku badania i Tygodniu 12. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dokonanie samooceny na początku badania i Tygodniu 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80095
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PLLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r
  • RZS klasy funkcjonalnej I, II lub III zgodnie z kryteriami ACR z 1987 r
  • Pomiar białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy większy niż 5 mg/l
  • Łagodnie aktywna choroba z co najmniej jednym obrzękniętym i dwoma bolesnymi stawami, ale nie więcej niż sześcioma obrzękniętymi i ośmioma bolesnymi stawami
  • W przypadku stosowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i 10 mg/dobę prednizonu (lub równoważnego) lub mniej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • W przypadku DMARD dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie (metotreksat, leflunomid, azatiopryna, etanercept, adalimumab, anakinra) lub co najmniej 3 miesiące (hydroksychlorochina, złoto lub abatacept)
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl
  • Obecnie przyjmuje statynę lub przyjmowała statynę w ciągu 12 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Historia niepożądanej reakcji na statynę
  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Zapalenie mięśni lub niewyjaśniony wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
  • Operacja wymiany stawu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania lub planuje poddać się operacji wymiany stawu w trakcie badania
  • Dostawowe wstrzyknięcia kortyzonu w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Przewlekłe choroby inne niż RZS wpływające na stawy, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, twardzina skóry lub znane reaktywne zapalenie stawów (zespół Reitera)
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Leczenie infliksymabem w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Leczenie rytuksymabem
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że są metabolizowane przez szlak cytochromu P3A4. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wymagaj amiodaronu lub werapamilu
  • Badany lek lub leczenie w ciągu 4 tygodni lub siedmiu okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Choroba wątroby w wywiadzie, obecna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość) lub nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN])
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lowastatyna
Uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania doustnie dwóch tabletek 40 mg lowastatyny raz dziennie przez łącznie 12 tygodni w sposób zaślepiony (zamaskowany). W przypadku wystąpienia toksyczności dawkę można dostosować do jednej tabletki 40 mg lowastatyny lub przerwać leczenie. Oprócz substancji czynnej lowastatyny każda tabletka zawierała następujące składniki: celulozę mikrokrystaliczną, monohydrat laktozy, stearynian magnezu i preżelowaną skrobię. Jako środek konserwujący dodano butylowany hydroksyanizol (BHA), a jako barwniki dodano D&C Yellow #10, FD&C Blue #1 i Yellow #6.
Lek: Lowastatyna
Dwie tabletki 40 mg lowastatyny doustnie raz dziennie przez łącznie 12 tygodni w sposób zaślepiony (zamaskowany)
Inne nazwy:
  • Mevacor
  • Altoprew
  • Mewinolina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania doustnie dwóch tabletek placebo raz dziennie przez łącznie 12 tygodni w sposób zaślepiony (zamaskowany). W przypadku toksyczności dawkę można było dostosować do jednej tabletki placebo lub przerwać leczenie. Tabletki placebo zawierały celulozę mikrokrystaliczną, NF (Avicel PH 102) i nieprzezroczystą otoczkę kapsułki Supro AA szwedzkiej pomarańczy, kolor 4188.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo doustnie raz dziennie przez łącznie 12 tygodni w sposób zaślepiony (zamaskowany).
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny (farmakologicznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w logarytmie przekształconego C-białka reaktywnego (CRP) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Pobieranie krwi dla CRP, reagenta ostrej fazy stosowanego do identyfikacji obecności niespecyficznego zapalenia. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Normalny zakres referencyjny CRP w surowicy w tym badaniu wynosi 0-4 mg/l (logarytm przekształcony: -4,2 do 1,4). Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych zostali włączeni do analizy. Podwyższony poziom CRP wskazuje na obecność stanu zapalnego. Obniżony poziom CRP może oznaczać zmniejszenie stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej, kreatyniny, BUN, fosforu, wapnia i glukozy w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej albuminy, białka całkowitego, hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w potasie, sodu, chlorkach i całkowitym CO2 w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej CPK w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana liczby krwinek białych (WBC), neutrofili, prążków, limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofili, płytek krwi i retikulocytów w dniu 84.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana wartości hematokrytu (Hct) w stosunku do wartości początkowej w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) w stosunku do wartości początkowej w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w stosunku do wartości początkowej w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Próbki krwi pobrano od uczestników w punkcie wyjściowym i dniu 84. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie. Zmiana=wartość z dnia 84 minus wartość bazowa. Dodatnia różnica odzwierciedla wzrost wartości parametru laboratoryjnego w czasie; różnica ujemna odzwierciedla spadek wartości parametru laboratoryjnego w czasie. Normalne wartości laboratoryjne zależą od wieku, płci i konkretnych metod laboratoryjnych, które zostały użyte do określenia wartości laboratoryjnych. Odniesienie: http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal_laboratory_values/blood_tests_normal_values.html
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 84 (tydzień 12)
Wynik DAS28-CRP jest w skali od 0 do 10 i wskazuje aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; 3,2-<=5,1=umiarkowana aktywność choroby; <=3,2=mała aktywność choroby; <2,6=remisja). Wynik wykorzystuje kombinację czterech zmiennych: 1) liczbę bolesnych stawów (z 28 mierzonych); 2) liczba spuchniętych stawów (z 28 mierzonych); 3) wartość laboratoryjna białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w mg/l oraz 4) ogólna ocena aktywności choroby pacjenta. Za pomocą wzoru lekarz określa wynik. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 84 (tydzień 12)
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ACR20 w dniu 84 (ACR: American College of Rheumatology)
Ramy czasowe: Dzień 84 (Tydzień 12)
Pacjenci odpowiadali na ACR20, jeśli mieli: co najmniej 20% poprawę zarówno w liczbie bolesnych stawów (28 badanych), jak i obrzękniętych stawów (28 badanych) oraz 20% poprawę w co najmniej trzech z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: • Stan pacjenta ocena bólu (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm) • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm) • Samoocena niepełnosprawności pacjenta (kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)) punktacja • Odczynnik ostrej fazy białka C-reaktywnego. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych zostali włączeni do analizy.
Dzień 84 (Tydzień 12)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w surowicy IgM czynnika reumatoidalnego za pomocą testu ELISA (ELISA: test immunoenzymatyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Czynnik reumatoidalny (RF) to przeciwciało często obecne we krwi osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W tym badaniu dodatnia wartość RF wynosiła 0,5 IU/ml lub więcej; wartość ujemna dla RF wynosiła <0,5 IU/ml. Zmiana = wartość z dnia 84 minus wartość wyjściowa. Ogólnie obecność przeciwciał wskazuje na agresywne reumatoidalne zapalenie stawów i większe ryzyko uszkodzenia stawów. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w surowicy przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) metodą ELISA (ELISA: test immunoenzymatyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)
Przeciwciała anty-CCP to autoprzeciwciała często wykrywane w surowicy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W tym badaniu dodatnia wartość anty-CCP wynosiła 8 IU/ml lub więcej; wartość ujemna dla anty-CCP wynosiła <8 IU/ml. Zmiana = odjęcie dnia 0 od wartości anty-CCP z dnia 84. Ogólnie rzecz biorąc, wysoki poziom przeciwciał wskazuje na agresywne reumatoidalne zapalenie stawów i większe ryzyko uszkodzenia stawów. Uczestnicy z pomiarami dla wyznaczonych punktów czasowych uwzględnionych w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 84 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Autoimmunity Centers of Excellence

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia Aranow, MD, Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System
  • Krzesło do nauki: Betty Diamond, MD, Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ARA02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY473
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort: SDY473. Dostępne są dane na poziomie uczestnika.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY473
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort: SDY473
  3. Podsumowanie badania, -projektowanie, -zdarzenia niepożądane, -leki, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -testy mechanistyczne, -pliki badań
    Identyfikator informacji: SDY473
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort: SDY473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lowastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj