Avoin etiketti, pöytäkirjan 42603ATT3002 monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pitkittyneen vapautumisen OROS-metyylifenidaatin turvallisuutta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Avoin kansainvälinen monikeskustutkimus pitkäkestoisen OROS-metyylifenidaatin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö
Koe 42603ATT3004 on kliinisen tutkimuksen 42603ATT3002 (NCT00246220) avoin jatkotutkimus. Tutkimuksessa 42603ATT3002 OROS-metyylifenidaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin aikuisilla henkilöillä, joilla oli tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaussairaus (ADHD). ADHD on lapsuudessa alkava kehityshäiriö, jolle on ominaista kehityksen kannalta sopimaton tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus. Tietoa ADHD-potilaiden määrästä on rajoitetusti, mutta on arvioitu, että noin 50 prosentilla ADHD-lapsista on oireita myös aikuisiässä. Tässä kokeessa testattu lääke on OROS-metyylifenidaatti. Vaikuttava aine on metyylifenidaatti ja tabletti on suunniteltu vapauttamaan vaikuttavaa ainetta asteittain, jotta varmistetaan vaikutus, joka kestää jopa 12 tuntia. Koe 42603ATT3002 koostui 5 viikon jaksosta, jossa koehenkilöille määrättiin joko lumelääke (tyhjä lääke) tai yksi kolmesta eri OROS-metyylifenidaattiannoksesta. Tätä 5 viikon ajanjaksoa seurasi 7 viikon jakso, jolloin potilaat saivat OROS-metyylifenidaattia optimaalisella annoksellaan. Tutkimuksessa 42603ATT3004 koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet 42603ATT3002, seurataan vähintään 52 viikon ajan OROS-metyylifenidaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan OROS-metyylifenidaatilla pitkän ajanjakson ajan.
Muutos: Tämän tutkimuksen 42603ATT3004 avoimen jakson lopussa potilaat otetaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun jaksoon, joka kestää vielä 4 viikkoa. Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun jakson tarkoituksena on arvioida vaikutuksen säilymistä jatkuvan OROS-metlyfenidaattihoidon aikana verrattuna hoidon lopettamiseen niillä potilailla, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskustutkimus tutkimukseen 42603ATT3002. Potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen 42603ATT3002, on täytynyt olla ADHD-diagnoosi, johon liittyy joitakin oireita jo 7-vuotiaana ja jotka jatkuvat aikuisiässä. Potilailla on täytynyt olla vähintään lieviä tai kohtalaisia ADHD-oireita. Tutkimuksessa 42603ATT3002 tutkittavan lääkeaineen OROS-metyylifenidaatin (MPH) kolmen kiinteän annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumelääkkeeseen kaksoissokkovaiheessa ADHD-potilailla. Tätä kaksoissokkovaihetta seurasi avoin vaihe, jonka tarkoituksena oli arvioida tutkimuslääkkeen OROS-metyylifenidaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä koehenkilöillä, kun he saivat annoksen, joka oli optimaalinen oireiden hallintaan. Tutkimukseen 42603ATT3004 on otettu potilasta, jotka suorittivat tutkimuksen 42603ATT3002 avoimen vaiheen. Koe 42603ATT3004 on suunniteltu arvioimaan OROS-metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä 52 viikon ajan annoksella, joka on optimaalinen oireiden hallintaan. Potilaat voivat osallistua jatkotutkimukseen 42603ATT3004 42603ATT3002-tutkimuksen 8. käynnillä (End-of-Phase Visit, Open Label), kunhan potilas on antanut tietoisen suostumuksensa ennen käyntiä. Käynnin 8 tiedot voivat sitten toimia laajennustutkimuksen perustietoina. Näiden potilaiden tulee jatkaa hoitoa samalla optimaalisella PR OROS-metyylifenidaattiannoksella kuin protokollan 42603ATT3002 avoimen vaiheen aikana. Potilaat, jotka suorittavat 42603ATT3002-tutkimuksen, mukaan lukien tutkimuskäynnin jälkeinen käynti, voivat osallistua jatkotutkimukseen 30 kalenteripäivän kuluessa 42603ATT3002-tutkimuksen avoimen koelääkkeen viimeisestä annoksesta. Potilaat tulee titrata tutkimuksessa 42603ATT3002 saavutetun optimaalisen annoksen mukaisesti. Potilaita arvioidaan säännöllisin väliajoin vähintään 52 viikon ajan.
Muutos: Avoimen vaiheen päätyttyä potilaat voivat osallistua kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheeseen edellyttäen, että he antavat kirjallisen suostumuksensa. Kun potilaat sisällytetään kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheeseen, potilaat määrätään sattumalta toiseen kahdesta hoitohaarasta. Yksi hoitohaara jatkaa saman hoidon ottamista samalla päiväannoksella kuin avoimen jakson aikana. Toinen hoitoryhmä saa lumelääkettä. Plasebona käytetään inaktiivista formulaatiota tai tyhjää hoitoa. Kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen aikana potilaita pyydetään palaamaan lääkärin vastaanotolle joka toinen viikko. Näillä käynneillä tehdään fyysisiä tutkimuksia, tehomittauksia tehdään kyselylomakkeilla, jotka joko hoitavan lääkärin tai potilaan tulee täyttää ja mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset kirjataan ja hoidetaan tarvittaessa. Viikon kuluttua kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen päättymisestä potilaiden on palattava vielä kerran lääkärin vastaanotolle niin sanotulle tutkimuksen jälkeiselle käynnille, jonka aikana suoritetaan ylimääräinen fyysinen tutkimus ja lisäturvallisuutta ja tehoa. parametrit arvioidaan. Potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin vähintään 52 viikon ajan. Päivittäiset suun kautta otettavat 18, 36, 54, 72 ja 90 mg:n annokset ovat saatavilla, ja niitä voidaan suurentaa tai pienentää 18 mg:n lisäyksin perustuen kliinisiin havaintoihin vasteesta ja siedettävyydestä vähintään 52 viikon ajan. Muutos: Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen aikana potilaat saavat joko aktiivista hoitoa aiemmin arvioidulla optimaalisella annoksella tai lumetabletteja yhteensä 4 viikon ajan. Molemmat hoidot (aktiivinen tai lumelääke) otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
'S-Gravenhage, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
-
-
-
-
Drammen, Norja
-
Ottestad, Norja
-
-
-
-
-
Cascais, Portugali
-
Porto N/A, Portugali
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa
-
Aschaffenburg, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Freiburg I. Br., Saksa
-
Homburg, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Ottobrunn, Saksa
-
Saarbrücken, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Basel Bs, Sveitsi
-
Zurich, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut tutkimuksen CR002479 (42603ATT3002) protokollan mukaisesti
- ADHD-diagnoosi mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fourth Edition (DSM-IV)1 mukaan ja vahvistettiin Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelussa DSM IV:lle (CAADID)
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian perusteella
- Potilas pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja on halukas ja kykenevä suorittamaan protokollakohtaiset arvioinnit
- Muutos (kaksoissokko lumekontrolloitu jakso): kirjallinen tietoinen suostumus
- potilaan on täytynyt saada vähintään 52 viikkoa avointa hoitoa ja hänen on täytynyt saada vakaa päiväannos (PR) OROS-metyylifenidaattia ennen sisällyttämistä tähän vaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään ei reagoi metyylifenidaattiin tai potilaalla on lapsi, jonka tiedetään reagoivan metyylifenidaattiin
- Allergia tai yliherkkyys metyylifenidaatille
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili psykiatrinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: akuutti mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutti pakko-oireinen häiriö (OCD), antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö
- Muiden masennuslääkkeiden (ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella 42603ATT3002-tutkimuksen aikana, jolloin hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin annos pysyy muuttumattomana tutkimuksen ajan) tai mielialan stabilointiaineiden (esim. epilepsialääkkeet, litium)
- Kaikki lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät metyylifenidaatin turvallista antoa, tai mitkä tahansa sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia metyylifenidaatin käyttämiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
avoin PR OROS-metyylifenidaatti Joustava annostus MPH (18-90 mg/vrk) 72 viikon ajan (108 viikkoa Saksassa)
|
Joustava annostus MPH (18-90 mg/vrk) 72 viikon ajan (108 viikkoa Saksassa)
|
|
KOKEELLISTA: 002
kaksoissokkoutettu PR OROS metyylifenidaatti 18 36 54 72 tai 90 mg/vrk kerran päivässä 4 viikon ajan
|
18, 36, 54, 72 tai 90 mg/vrk kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 003
lumelääkettä vastaavat kaksoissokkotabletit kerran päivässä 4 viikon ajan
|
vastaavia lumetabletteja kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: OL:n hoidon kestoa pidennettiin 52 viikosta 72 viikkoon (kansainvälinen muutos 2) tai 108 viikkoon Saksassa. Hoidon kesto kaksoissokkoutettua (DB) satunnaistettua lopettamista varten: 4 viikkoa
|
PR OROS MPH:n (18, 36, 54, 72 ja 90 mg/vrk) pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
|
OL:n hoidon kestoa pidennettiin 52 viikosta 72 viikkoon (kansainvälinen muutos 2) tai 108 viikkoon Saksassa. Hoidon kesto kaksoissokkoutettua (DB) satunnaistettua lopettamista varten: 4 viikkoa
|
|
Muutos DB-perustasosta Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon (CAARS) kokonaispisteissä DB-päätepisteessä
Aikaikkuna: DB-perusviiva, DB-päätepiste
|
Arvioida PR OROS MPH:n hoitovaikutusten ylläpitovaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna CAARS:lla mitattuna. CAARS arvioi ADHD:n oireita ja käyttäytymistä aikuisilla. paras arvo: 0 huonoin arvo: 54 Päätepiste: viimeinen saatavilla oleva perustilanteen jälkeinen arviointi. |
DB-perusviiva, DB-päätepiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OL Baselinesta OL Endpointiin Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikon (CAARS) kokonais- ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: OL-perusviiva, OL-päätepiste
|
PR OROS MPH:n pitkän aikavälin tehokkuus arvioituna tutkijan arvioimalla CAARS-kokonaispistemäärällä, hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaskaalan pisteillä ja tarkkaamattomuuden ala-asteikolla. Alaasteikkopisteet: paras arvo: 0, huonoin arvo: 27 |
OL-perusviiva, OL-päätepiste
|
|
Muutos OL:n perustasosta kliinisen globaalin näyttökerran (CGI-S) pistemäärässä OL-päätepisteessä
Aikaikkuna: OL-perusviiva, OL-päätepiste
|
Arvio pitkän aikavälin vaikutuksesta yleiseen toimintaan mitattuna CGI-S:llä paras pistemäärä: 1 huonoin pistemäärä: 7
|
OL-perusviiva, OL-päätepiste
|
|
Muutos OL:n lähtötasosta elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn (Q-LES-Q) pisteissä OL-päätepisteessä
Aikaikkuna: OL-perusviiva, OL-päätepiste
|
Elämänlaatu mitattuna Q-LES-Q:lla paras pistemäärä: 100 huonoin pistemäärä: 0
|
OL-perusviiva, OL-päätepiste
|
|
Vaihda DB Baselinesta DB Endpointiin CGI-S Scoreissa
Aikaikkuna: DB-perusviiva, DB-päätepiste
|
hoidon vaikutusten arviointi tutkijan CGI-S-asteikolla arvioimina.
CGI-S:ää käytetään arvioimaan potilaan sairauden vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vaikea).
|
DB-perusviiva, DB-päätepiste
|
|
Muutos DB Baselinesta DB Endpointiin CAARS Self Rated Scale (CAARS-S:S) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: DB-perusviiva, DB-päätepiste
|
Hoidon vaikutusten arviointi koehenkilöiden CAARS-S:S:ssä arvioimina.
paras pistemäärä: 0 huonoin pistemäärä: 104
|
DB-perusviiva, DB-päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boesen K, Paludan-Muller AS, Gotzsche PC, Jorgensen KJ. Extended-release methylphenidate for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 24;2(2):CD012857. doi: 10.1002/14651858.CD012857.pub2.
- Buitelaar JK, Trott GE, Hofecker M, Waechter S, Berwaerts J, Dejonkheere J, Schauble B. Long-term efficacy and safety outcomes with OROS-MPH in adults with ADHD. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):1-13. doi: 10.1017/S1461145711001131. Epub 2011 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .