Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone protokołu 42603ATT3002 w celu oceny bezpieczeństwa przedłużonego uwalniania OROS metylofenidatu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie będące kontynuacją badania 42603ATT3002. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania 42603ATT3002, musieli mieć rozpoznane ADHD z niektórymi objawami obecnymi już w wieku 7 lat i utrzymującymi się w wieku dorosłym. Pacjenci musieli mieć co najmniej łagodne lub umiarkowane objawy ADHD. W badaniu 42603ATT3002 skuteczność i bezpieczeństwo trzech stałych dawek badanego leku OROS metylofenidatu (MPH) porównywano z placebo u dorosłych pacjentów z ADHD w fazie podwójnie ślepej próby. Po tej fazie z podwójnie ślepą próbą nastąpiła faza otwarta, której celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku OROS metylofenidatu u tych osób, kiedy otrzymali oni dawkę optymalną do opanowania objawów. Do badania 42603ATT3004 włączani są pacjenci, którzy ukończyli otwartą fazę badania 42603ATT3002. Badanie 42603ATT3004 ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji metylofenidatu OROS przez okres 52 tygodni w dawce optymalnej do kontrolowania objawów. Pacjenci mogą wziąć udział w rozszerzonym badaniu 42603ATT3004 podczas wizyty 8 (wizyta na koniec fazy, badanie otwarte) badania 42603ATT3002, o ile pacjent wyraził świadomą zgodę przed przeprowadzeniem wizyty. Dane z wizyty 8 mogą następnie służyć jako dane wyjściowe dla badania przedłużającego. Pacjenci ci powinni kontynuować leczenie tą samą optymalną dawką metylofenidatu PR OROS, jaka została osiągnięta podczas otwartej fazy protokołu 42603ATT3002. Pacjenci, którzy ukończyli badanie 42603ATT3002, w tym wizytę po zakończeniu badania, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania do 30 dni kalendarzowych od ostatniej dawki otwartej próby leku z badania 42603ATT3002. Pacjenci powinni być miareczkowani zgodnie z optymalną dawką osiągniętą w badaniu 42603ATT3002. Pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu przez co najmniej 52 tygodnie.

Poprawka: Po zakończeniu fazy otwartej pacjenci mogą uczestniczyć w fazie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, pod warunkiem wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W momencie włączenia do podwójnie ślepej fazy kontrolowanej placebo, pacjenci są przypadkowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa leczenia będzie kontynuować leczenie w tej samej dawce dziennej, co w okresie badania otwartego. Drugie ramię leczenia otrzyma placebo. Jako placebo zostanie użyta nieaktywna formulacja lub puste leczenie. Podczas podwójnie ślepej fazy kontrolowanej placebo, pacjenci proszeni są o powrót do gabinetu lekarskiego co drugi tydzień. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone badania fizykalne, środki skuteczności zostaną podjęte za pomocą kwestionariuszy, które muszą zostać wypełnione przez lekarza prowadzącego lub pacjenta, a wszelkie niepożądane skutki uboczne zostaną odnotowane i w razie potrzeby leczone. Tydzień po zakończeniu podwójnie ślepej fazy kontrolowanej placebo pacjenci muszą jeszcze raz zgłosić się do gabinetu lekarskiego na tzw. parametry będą oceniane. Pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu przez co najmniej 52 tygodnie. Dostępne będą dzienne dawki doustne 18, 36, 54, 72 i 90 mg, które mogą być zwiększane lub zmniejszane o 18 mg na podstawie obserwacji klinicznych odpowiedzi i tolerancji przez co najmniej 52 tygodnie. Poprawka: Podczas podwójnie ślepej fazy kontrolowanej placebo pacjenci będą otrzymywali albo aktywne leczenie we wcześniej ocenionej optymalnej dawce, albo tabletki placebo przez łącznie 4 tygodnie. Oba leki (aktywne lub placebo) przyjmuje się doustnie raz dziennie, rano.