注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における徐放性 OROS メチルフェニデートの安全性を評価するためのプロトコル 42603ATT3002 の非盲検多施設拡張試験

これは、試験 42603ATT3002 に対する非盲検の多施設拡張試験です。 試験 42603ATT3002 に登録された患者は、ADHD の診断を受けており、7 歳の時点ですでにいくつかの症状があり、成人期まで続いている必要があります。 患者は、少なくとも軽度から中等度の ADHD の症状を持っていたに違いありません。 試験 42603ATT3002 では、治験薬 OROS メチルフェニデート (MPH) の 3 つの固定用量の有効性と安全性が、二重盲検段階で ADHD の成人被験者を対象にプラセボと比較されました。 この二重盲検段階に続いて、非盲検段階が続きました。これは、被験者が症状をコントロールするのに最適な用量を投与されたときの治験薬 OROS メチルフェニデートの安全性と忍容性を評価するために設計されました。 試験 42603ATT3004 では、試験 42603ATT3002 の非盲検段階を完了した患者が登録されています。 試験 42603ATT3004 は、症状をコントロールするのに最適な用量で 52 週間にわたる OROS メチルフェニデートの長期的な安全性と忍容性を評価するように設計されています。 患者は、42603ATT3002 試験の訪問 8 (最終段階の訪問、非盲検) で延長試験 42603ATT3004 に参加することができます。 その後、8回目の訪問データは、延長研究のベースラインデータとして機能します。 これらの患者は、プロトコル 42603ATT3002 の非盲検段階で達成されたのと同じ PR OROS メチルフェニデートの最適用量で治療を継続する必要があります。 42603ATT3002 試験を完了した患者は、試験後の来院を含め、42603ATT3002 試験の非盲検治験薬の最後の投与から最大 30 暦日後に延長試験に参加できます。 患者は、研究 42603ATT3002 で達成された最適用量に応じて滴定する必要があります。 患者は、少なくとも 52 週間、定期的に評価されます。

修正: 非盲検フェーズの完了時に、患者は書面によるインフォームド コンセントを提供している場合、二重盲検プラセボ対照フェーズに参加できます。 二重盲検プラセボ対照フェーズに含める際、患者は偶然に 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 1 つの治療群は、非盲検期間中と同じ 1 日用量で同じ治療を継続します。 もう一方の治療群はプラセボ治療を受けます。 プラセボとして、不活性製剤または空の治療が使用されます。 二重盲検プラセボ対照段階では、患者は隔週で診療所に戻るように求められます。 これらの訪問中に、身体検査が行われ、有効性測定がアンケートによって行われます。アンケートは、治療する医師または患者のいずれかによって完了する必要があり、不要な副作用があれば記録され、必要に応じて治療されます。 二重盲検のプラセボ対照段階の終了から 1 週間後、患者は、いわゆる研究後の訪問のためにもう一度診療所に戻らなければなりません。パラメータが評価されます。患者は、少なくとも52週間、定期的に評価されます。 18、36、54、72、および 90mg の 1 日経口投与量が利用可能であり、少なくとも 52 週間の反応と忍容性の臨床観察に基づいて、18mg ずつ増減することができます。 修正: 二重盲検のプラセボ対照段階では、患者は、以前に評価された最適用量での積極的な治療またはプラセボ錠剤のいずれかを合計 4 週間受けます。 どちらの治療法（実薬またはプラセボ）も、1 日 1 回、朝に服用します。