Открытое многоцентровое расширенное исследование протокола 42603ATT3002 для оценки безопасности метилфенидата OROS с пролонгированным высвобождением у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это открытое многоцентровое исследование, являющееся продолжением исследования 42603ATT3002. Пациенты, включенные в исследование 42603ATT3002, должны были иметь диагноз СДВГ с некоторыми симптомами, уже присутствующими в возрасте 7 лет и сохраняющимися во взрослом возрасте. Пациенты должны иметь как минимум легкие или умеренные симптомы СДВГ. В исследовании 42603ATT3002 эффективность и безопасность трех фиксированных доз исследуемого препарата OROS метилфенидата (MPH) сравнивали с плацебо у взрослых субъектов с СДВГ в двойной слепой фазе. За этой двойной слепой фазой последовала открытая фаза, которая была разработана для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата OROS метилфенидат у этих субъектов, когда они получали дозу, которая была оптимальной для контроля их симптомов. В исследование 42603ATT3004 включены пациенты, завершившие открытую фазу исследования 42603ATT3002. Испытание 42603ATT3004 предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости метилфенидата OROS в течение 52 недель в дозе, оптимальной для контроля симптомов. Пациенты могут участвовать в расширенном исследовании 42603ATT3004 при визите 8 (посещение в конце фазы, открытое исследование) исследования 42603ATT3002, если пациент дал информированное согласие до проведения визита. Данные визита 8 могут затем служить исходными данными для дополнительного исследования. Эти пациенты должны продолжать лечение в той же оптимальной дозе метилфенидата PR OROS, которая была достигнута во время открытой фазы протокола 42603ATT3002. Пациенты, завершившие исследование 42603ATT3002, включая посещение после исследования, могут участвовать в расширенном исследовании в течение 30 календарных дней с момента последнего приема препарата в рамках открытого исследования 42603ATT3002. Пациентов следует титровать в соответствии с их оптимальной дозой, полученной в исследовании 42603ATT3002. Пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени в течение как минимум 52 недель.

Поправка: по завершении открытой фазы пациенты могут участвовать в двойной слепой плацебо-контролируемой фазе при условии, что они дадут письменное информированное согласие. При включении в двойную слепую плацебо-контролируемую фазу пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения. Одна группа лечения будет продолжать принимать то же лечение в той же суточной дозе, что и в течение открытого периода. Другая группа лечения будет получать лечение плацебо. В качестве плацебо будет использоваться неактивная лекарственная форма или пустая обработка. Во время двойного слепого плацебо-контролируемого этапа пациентов просят приходить к врачу раз в две недели. Во время этих посещений будут проводиться физические осмотры, меры эффективности будут приниматься с помощью вопросников, которые должны быть заполнены либо лечащим врачом, либо пациентом, и любые нежелательные побочные эффекты будут зарегистрированы и при необходимости пролечены. Через неделю после окончания двойного слепого плацебо-контролируемого этапа пациенты должны еще раз вернуться в кабинет своего врача для так называемого визита после исследования, во время которого будет проведен дополнительный физикальный осмотр и дополнительная безопасность и эффективность. будут оцениваться параметры. Пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени в течение не менее 52 недель. Будут доступны суточные пероральные дозы 18, 36, 54, 72 и 90 мг, которые могут быть увеличены или уменьшены с шагом 18 мг в зависимости от клинических наблюдений ответа и переносимости в течение как минимум 52 недель. Поправка: во время двойного слепого плацебо-контролируемого этапа пациенты будут получать либо активное лечение в ранее оцененной оптимальной дозе, либо таблетки плацебо в течение 4 недель. Оба препарата (активный или плацебо) принимают внутрь один раз в день утром.