Open Label, multicenter-udvidelsesundersøgelse af protokol 42603ATT3002 til evaluering af sikkerheden ved forlænget frigivelse af OROS-methlyphenidat hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er et åbent, multicenter forlængelsesstudie til at prøve 42603ATT3002. Patienter, der blev tilmeldt forsøg 42603ATT3002, skal have haft en ADHD-diagnose med nogle symptomer allerede tilstede i en alder af 7 og fortsætter i voksenalderen. Patienterne skal have haft mindst milde til moderate symptomer på ADHD. I forsøg 42603ATT3002 blev virkningen og sikkerheden af ​​tre faste doser af studielægemidlet OROS methlyphenidat (MPH) sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med ADHD i en dobbeltblind fase. Denne dobbeltblinde fase blev efterfulgt af en åben-label fase, som var designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet OROS methylphenidat hos disse forsøgspersoner, når de fik en dosis, som var optimal til at kontrollere deres symptomer. I forsøg 42603ATT3004 er der inkluderet patienter, som fuldførte den åbne fase af forsøg 42603ATT3002. Forsøg 42603ATT3004 er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af OROS methylphenidat over en periode på 52 uger ved en dosis, som er optimal til at kontrollere symptomerne. Patienter kan deltage i forlængelsesundersøgelsen 42603ATT3004 ved besøg 8 (End-of-Phase Visit, Open Label) i 42603ATT3002 undersøgelsen, så længe patienten har givet informeret samtykke, inden besøget udføres. Besøg 8-data kan derefter tjene som baseline-data for forlængelsesundersøgelsen. Disse patienter skal fortsætte behandlingen med den samme optimale dosis af PR OROS methylphenidat, som blev opnået under den åbne fase af protokol 42603ATT3002. Patienter, der fuldfører 42603ATT3002-undersøgelsen, inklusive post-undersøgelsesbesøg, kan deltage i forlængelsesundersøgelsen op til 30 kalenderdage fra den sidste dosis af åbent forsøgsmedicin i 42603ATT3002-undersøgelsen. Patienter bør titreres i overensstemmelse med deres optimale dosis opnået i undersøgelse 42603ATT3002. Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige intervaller i mindst 52 uger.

Ændring: Ved afslutningen af ​​den åbne fase kan patienter deltage i en dobbeltblind placebokontrolleret fase, forudsat at de giver skriftligt informeret samtykke. Ved optagelse i den dobbeltblinde placebokontrollerede fase tildeles patienterne tilfældigt en af ​​to behandlingsarme. Én behandlingsarm vil fortsætte med at tage den samme behandling med den samme daglige dosis som under den åbne periode. Den anden behandlingsarm vil modtage placebobehandling. Som placebo vil en inaktiv formulering eller en tom behandling blive brugt. I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase bliver patienter bedt om at vende tilbage til deres lægekontor hver anden uge. Under disse besøg vil der blive foretaget fysiske undersøgelser, effektmål vil blive foretaget ved hjælp af spørgeskemaer, som skal udfyldes enten af ​​den behandlende læge eller patienten, og eventuelle uønskede bivirkninger vil blive registreret og behandlet, hvis det er nødvendigt. En uge efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase skal patienterne vende tilbage endnu en gang til deres lægekontor for det såkaldte post-studiebesøg, hvor der vil blive udført en yderligere fysisk undersøgelse og yderligere sikkerhed og effekt. parametre vil blive vurderet.Patienter vil blive vurderet med jævne mellemrum i mindst 52 uger. Daglige orale doser på 18, 36, 54, 72 og 90 mg vil være tilgængelige og kan øges eller reduceres med trin på 18 mg baseret på kliniske observationer af respons og tolerabilitet i mindst 52 uger. Ændring: I den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase vil patienter enten modtage aktiv behandling ved den tidligere vurderede optimale dosis eller placebotabletter i i alt 4 uger. Begge behandlinger (aktiv eller placebo) tages gennem munden én gang dagligt om morgenen.