Studio di estensione multicentrico in aperto del protocollo 42603ATT3002 per valutare la sicurezza del metilfenidato OROS a rilascio prolungato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Uno studio di follow-up a lungo termine multicentrico internazionale aperto per valutare la sicurezza del metilfenidato OROS a rilascio prolungato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lo studio 42603ATT3004 è uno studio di estensione in aperto dello studio clinico 42603ATT3002 (NCT00246220). Nello studio 42603ATT3002 l'efficacia e la sicurezza di OROS metilfenidato è stata valutata in soggetti adulti con sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'ADHD è un disturbo dello sviluppo che inizia nell'infanzia ed è caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività inappropriate. I dati sul numero di pazienti adulti con ADHD sono limitati, ma si stima che circa il 50% dei bambini con ADHD presenterà sintomi anche in età adulta. Il farmaco testato in questo studio è OROS metilfenidato. Il principio attivo è il metilfenidato e la compressa è progettata per rilasciare il principio attivo gradualmente per garantire un effetto che dura fino a 12 ore. La prova 42603ATT3002 consisteva in un periodo di 5 settimane, in cui i soggetti venivano assegnati a ricevere placebo (farmaco vuoto) o uno su tre diversi dosaggi di OROS metilfenidato. Questo periodo di 5 settimane è stato seguito da un periodo di 7 settimane, in cui i pazienti hanno ricevuto OROS metilfenidato alla dose ottimale. Nello studio 42603ATT3004, i soggetti che completano lo studio 42603ATT3002 vengono seguiti per un periodo di almeno 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OROS metilfenidato in pazienti trattati con OROS metilfenidato per un lungo periodo di tempo.
Emendamento: Al termine del periodo in aperto del presente studio 42603ATT3004, i pazienti vengono arruolati in un periodo in doppio cieco controllato con placebo, che dura altre 4 settimane. Lo scopo di questo periodo in doppio cieco controllato con placebo è valutare il mantenimento dell'effetto durante il trattamento continuato con OROS metlyphenidate rispetto all'interruzione del trattamento in quei pazienti, che sono randomizzati nel gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto allo studio 42603ATT3002. I pazienti, che sono stati arruolati nello studio 42603ATT3002, devono aver avuto una diagnosi di ADHD con alcuni sintomi già presenti all'età di 7 anni e continuati in età adulta. I pazienti devono aver avuto almeno sintomi da lievi a moderati di ADHD. Nello studio 42603ATT3002 l'efficacia e la sicurezza di tre dosaggi fissi del farmaco in studio OROS metilfenidato (MPH) è stata confrontata con il placebo in soggetti adulti con ADHD in una fase in doppio cieco. Questa fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto, progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio OROS metilfenidato in questi soggetti, quando hanno ricevuto una dose ottimale per controllare i loro sintomi. Nello studio 42603ATT3004 sono arruolati pazienti che hanno completato la fase in aperto dello studio 42603ATT3002. La prova 42603ATT3004 è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di OROS metilfenidato per un periodo di 52 settimane a una dose ottimale per controllare i sintomi. I pazienti possono entrare nello studio di estensione 42603ATT3004 alla Visita 8 (visita di fine fase, in aperto) dello studio 42603ATT3002 a condizione che il paziente abbia dato il consenso informato prima dell'esecuzione della visita. I dati della visita 8 possono quindi servire come dati di riferimento per lo studio di estensione. Questi pazienti devono continuare il trattamento allo stesso dosaggio ottimale di PR OROS metilfenidato ottenuto durante la fase in aperto del protocollo 42603ATT3002. I pazienti che completano lo studio 42603ATT3002, inclusa la visita post-studio, possono entrare nello studio di estensione fino a 30 giorni di calendario dall'ultima somministrazione del farmaco di prova in aperto dello studio 42603ATT3002. I pazienti devono essere titolati in base alla loro dose ottimale raggiunta nello studio 42603ATT3002. I pazienti saranno valutati a intervalli regolari per almeno 52 settimane.
Emendamento: al completamento della fase in aperto, i pazienti possono partecipare a una fase in doppio cieco controllata con placebo, a condizione che forniscano il consenso informato scritto. Al momento dell'inclusione nella fase in doppio cieco controllata con placebo, i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due bracci di trattamento. Un braccio di trattamento continuerà ad assumere lo stesso trattamento alla stessa dose giornaliera del periodo in aperto. L'altro braccio di trattamento riceverà il trattamento con placebo. Come placebo, verrà utilizzata una formulazione inattiva o un trattamento vuoto. Durante la fase in doppio cieco controllata con placebo, ai pazienti viene chiesto di tornare nello studio del proprio medico a settimane alterne. Durante queste visite verranno effettuati esami fisici, verranno prese misure di efficacia mediante questionari, che devono essere compilati dal medico curante o dal paziente e qualsiasi effetto collaterale indesiderato verrà registrato e trattato se necessario. Una settimana dopo la fine della fase in doppio cieco, controllata con placebo, i pazienti devono tornare ancora una volta allo studio del proprio medico per la cosiddetta visita post-studio, durante la quale verrà eseguito un ulteriore esame fisico e ulteriore sicurezza ed efficacia saranno valutati i parametri. I pazienti saranno valutati a intervalli regolari per almeno 52 settimane. Saranno disponibili dosaggi orali giornalieri di 18, 36, 54, 72 e 90 mg che potranno essere aumentati o diminuiti con incrementi di 18 mg sulla base delle osservazioni cliniche di risposta e tollerabilità per almeno 52 settimane. Emendamento: durante la fase in doppio cieco, controllata con placebo, i pazienti riceveranno il trattamento attivo alla dose ottimale precedentemente valutata o le compresse di placebo per un totale di 4 settimane. Entrambi i trattamenti (attivo o placebo) vengono assunti per via orale una volta al giorno al mattino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
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Ahrensburg, Germania
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Aschaffenburg, Germania
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Berlin, Germania
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Essen, Germania
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Freiburg I. Br., Germania
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Homburg, Germania
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Köln, Germania
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Mannheim, Germania
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Ottobrunn, Germania
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Saarbrücken, Germania
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Würzburg, Germania
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Drammen, Norvegia
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Ottestad, Norvegia
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'S-Gravenhage, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Cascais, Portogallo
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Porto N/A, Portogallo
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Barcelona, Spagna
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Basel Bs, Svizzera
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Zurich, Svizzera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato lo studio CR002479 (42603ATT3002), secondo il protocollo
- Diagnosi di ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico delle Malattie Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV)1 e confermata dal Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM IV (CAADID)
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi
- - Il paziente è in grado di rispettare il programma della visita dello studio e disposto e in grado di completare le valutazioni specificate dal protocollo
- Emendamento (periodo in doppio cieco controllato con placebo): consenso informato scritto
- il paziente deve aver completato almeno 52 settimane di trattamento in aperto e deve aver assunto una dose giornaliera stabile di (PR) OROS metilfenidato prima dell'inclusione in questa fase
Criteri di esclusione:
- Il paziente è noto per non rispondere al metilfenidato o il paziente ha un figlio noto per non rispondere al metilfenidato
- Allergia o ipersensibilità al metlfenidato
- Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente instabile incluso ma non limitato a quanto segue: disturbo acuto dell'umore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo acuto (DOC), disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità
- Uso di altri antidepressivi (a meno che il paziente non abbia assunto un dosaggio stabile durante lo studio 42603ATT3002, nel qual caso il trattamento può continuare fintanto che il dosaggio rimane invariato per la durata dello studio) o stabilizzatori dell'umore (ad es. antiepilettici, litio)
- Qualsiasi farmaco che possa interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato o qualsiasi condizione controindicata per l'uso di metilfenidato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 001
open label PR OROS metilfenidato Dosaggio flessibile MPH (da 18 a 90 mg/giorno) per 72 settimane (108 settimane per la Germania)
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Dosaggio flessibile MPH (da 18 a 90 mg/giorno) per 72 settimane (108 settimane per la Germania)
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SPERIMENTALE: 002
in doppio cieco PR OROS metilfenidato 18 36 54 72 o 90 mg/die una volta al giorno per 4 settimane
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18, 36, 54,72 o 90 mg/die una volta al giorno per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: 003
compresse placebo in doppio cieco corrispondenti al placebo una volta al giorno per 4 settimane
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compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: La durata del trattamento per OL è stata estesa da 52 settimane a 72 settimane (Emendamento internazionale 2) o 108 settimane in Germania. Durata del trattamento per ritiro randomizzato in doppio cieco (DB): 4 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di PR OROS MPH (18, 36, 54, 72 e 90 mg/giorno) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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La durata del trattamento per OL è stata estesa da 52 settimane a 72 settimane (Emendamento internazionale 2) o 108 settimane in Germania. Durata del trattamento per ritiro randomizzato in doppio cieco (DB): 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del database nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS) all'endpoint del database
Lasso di tempo: Linea di base del database, endpoint del database
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Per valutare il mantenimento degli effetti del trattamento di PR OROS MPH rispetto al placebo misurato su CAARS. CAARS valuta i sintomi e i comportamenti dell'ADHD negli adulti. miglior valore: 0 peggior valore: 54 Endpoint: ultima valutazione post-basale disponibile. |
Linea di base del database, endpoint del database
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale OL all'endpoint OL nei punteggi totali e sottoscala della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Lasso di tempo: Linea di base OL, endpoint OL
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Efficacia a lungo termine di PR OROS MPH valutata dal punteggio totale CAARS valutato dallo sperimentatore, dal punteggio della sottoscala di iperattività/impulsività e dal punteggio della sottoscala di disattenzione. Punteggi di sottoscala: miglior valore: 0, peggior valore: 27 |
Linea di base OL, endpoint OL
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Variazione rispetto al basale OL nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale) all'endpoint OL
Lasso di tempo: Linea di base OL, endpoint OL
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Valutazione dell'effetto a lungo termine sul funzionamento complessivo misurato dal CGI-S miglior punteggio: 1 peggior punteggio: 7
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Linea di base OL, endpoint OL
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Variazione rispetto alla linea di base OL nel punteggio del questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione (Q-LES-Q) all'endpoint OL
Lasso di tempo: Linea di base OL, endpoint OL
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Qualità della vita misurata da Q-LES-Q miglior punteggio: 100 peggior punteggio: 0
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Linea di base OL, endpoint OL
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Modifica dalla linea di base del database all'endpoint del database nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Linea di base del database, endpoint del database
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valutazione degli effetti del trattamento valutati dallo sperimentatore sulla scala CGI-S.
CGI-S viene utilizzato per valutare la gravità della malattia di un soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (non malato) a 7 (estremamente grave).
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Linea di base del database, endpoint del database
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Modifica dalla linea di base del database all'endpoint del database nel punteggio totale della scala di autovalutazione CAARS (CAARS-S:S)
Lasso di tempo: Linea di base del database, endpoint del database
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Valutazione degli effetti del trattamento valutati dai soggetti sul CAARS-S:S.
miglior punteggio: 0 peggior punteggio: 104
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Linea di base del database, endpoint del database
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boesen K, Paludan-Muller AS, Gotzsche PC, Jorgensen KJ. Extended-release methylphenidate for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 24;2(2):CD012857. doi: 10.1002/14651858.CD012857.pub2.
- Buitelaar JK, Trott GE, Hofecker M, Waechter S, Berwaerts J, Dejonkheere J, Schauble B. Long-term efficacy and safety outcomes with OROS-MPH in adults with ADHD. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):1-13. doi: 10.1017/S1461145711001131. Epub 2011 Jul 29.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011068
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