주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 장기간 방출 OROS 메슬리페니데이트의 안전성을 평가하기 위한 프로토콜 42603ATT3002의 오픈 라벨, 다기관 확장 연구

이것은 시험 42603ATT3002에 대한 오픈 라벨, 다기관 확장 연구입니다. 시험 42603ATT3002에 등록된 환자는 ADHD 진단을 받았어야 하며 일부 증상은 7세에 이미 나타나고 성인기까지 지속되어야 합니다. 환자는 적어도 경미하거나 중등도의 ADHD 증상이 있어야 합니다. 시험 42603ATT3002에서 연구 약물 OROS 메트리페니데이트(MPH)의 3가지 고정 용량의 효능 및 안전성을 이중 맹검 단계에서 ADHD가 있는 성인 피험자를 대상으로 위약과 비교했습니다. 이 이중 맹검 단계에 이어 오픈 라벨 단계가 이어졌습니다. 이 단계는 이들 피험자가 증상을 조절하기에 최적인 용량을 투여받았을 때 연구 약물 OROS 메틸페니데이트의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 시험 42603ATT3004에서 시험 42603ATT3002의 공개 라벨 단계를 완료한 환자가 등록됩니다. 시험 42603ATT3004는 증상을 조절하는 데 최적인 용량에서 52주 동안 OROS 메틸페니데이트의 장기 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 환자는 방문을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공한 한 42603ATT3002 연구의 방문 8(단계 종료 방문, 공개 라벨)에서 확장 연구 42603ATT3004에 참여할 수 있습니다. 방문 8 데이터는 확장 연구를 위한 기준선 데이터 역할을 할 수 있습니다. 이 환자들은 프로토콜 42603ATT3002의 공개 라벨 단계 동안 달성된 것과 동일한 PR OROS 메틸페니데이트의 최적 용량으로 치료를 계속해야 합니다. 연구 후 방문을 포함하여 42603ATT3002 연구를 완료한 환자는 42603ATT3002 연구의 공개 라벨 시험 약물의 마지막 투약일로부터 최대 30일 동안 연장 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 42603ATT3002에서 얻은 최적 용량에 따라 환자를 적정해야 합니다. 환자는 최소 52주 동안 정기적으로 평가됩니다.

수정: 공개 라벨 단계가 완료되면 환자는 서면 동의서를 제공하는 경우 이중 맹검 위약 대조 단계에 참여할 수 있습니다. 이중 맹검 위약 대조 단계에 포함될 때 환자는 우연히 두 치료군 중 하나에 배정됩니다. 하나의 치료 부문은 공개 라벨 기간 동안과 동일한 일일 용량으로 동일한 치료를 계속 받을 것입니다. 다른 치료 부문은 위약 치료를 받게 됩니다. 위약으로 비활성 제제 또는 빈 치료가 사용됩니다. 이중 맹검 위약 대조 단계 동안 환자는 격주로 의사의 사무실로 돌아가도록 요청받습니다. 이러한 방문 중에 신체 검사가 이루어지고 치료 의사 또는 환자가 완료해야 하는 설문지를 통해 효능 측정이 이루어지며 원치 않는 부작용이 기록되고 필요한 경우 치료됩니다. 이중 맹검, 위약 대조 단계가 끝난 후 1주일 후에 환자는 소위 사후 연구 방문을 위해 의사의 진료실을 한 번 더 방문해야 하며, 이 기간 동안 추가 신체 검사가 수행되고 추가적인 안전성과 효능이 있습니다. 매개변수가 평가됩니다. 환자는 최소 52주 동안 정기적인 간격으로 평가됩니다. 18, 36, 54, 72 및 90mg의 일일 경구 투여량이 가능하며 최소 52주 동안 반응 및 내약성에 대한 임상적 관찰을 기반으로 18mg씩 증감할 수 있습니다. 수정: 이중 맹검, 위약 대조 단계 동안 환자는 총 4주 동안 이전에 평가된 최적 용량으로 적극적인 치료를 받거나 위약 정제를 받게 됩니다. 두 치료(활성 또는 위약)는 하루에 한 번 아침에 입으로 복용합니다.