Open Label, Multicenter Extension Study of Protocol 42603ATT3002 för att utvärdera säkerheten för OROS-metlyfenidat med förlängd frisättning hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Detta är en öppen, multicenter förlängningsstudie för att testa 42603ATT3002. Patienter som var inskrivna i försök 42603ATT3002 måste ha haft en ADHD-diagnos med vissa symtom redan vid 7 års ålder och som fortsätter i vuxen ålder. Patienterna måste ha haft minst milda till måttliga symtom på ADHD. I studie 42603ATT3002 jämfördes effekten och säkerheten av tre fasta doser av studieläkemedlet OROS metlyfenidat (MPH) med placebo hos vuxna patienter med ADHD i en dubbelblind fas. Denna dubbelblinda fas följdes av en öppen fas, som utformades för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet OROS metylfenidat hos dessa patienter, när de fick en dos som var optimal för att kontrollera deras symtom. I studien 42603ATT3004 inkluderades patienter som slutförde den öppna fasen av studien 42603ATT3002. Trial 42603ATT3004 är utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av OROS-metylfenidat under en period av 52 veckor vid en dos som är optimal för att kontrollera symtomen. Patienter kan gå med i förlängningsstudien 42603ATT3004 vid besök 8 (end-of-phase visit, Open Label) i 42603ATT3002-studien så länge som patienten har gett informerat samtycke innan besöket genomförs. Besök 8-data kan sedan fungera som baslinjedata för förlängningsstudien. Dessa patienter ska fortsätta behandlingen med samma optimala dos av PR OROS-metylfenidat som uppnåddes under den öppna fasen av protokoll 42603ATT3002. Patienter som slutför 42603ATT3002-studien, inklusive besök efter studien, kan delta i förlängningsstudien upp till 30 kalenderdagar från den sista dosen av öppna prövningsläkemedel i 42603ATT3002-studien. Patienterna bör titreras i enlighet med deras optimala dos som uppnåtts i studie 42603ATT3002. Patienterna kommer att utvärderas med jämna mellanrum i minst 52 veckor.

Tillägg: När den öppna fasen har avslutats kan patienter delta i en dubbelblind placebokontrollerad fas, förutsatt att de ger skriftligt informerat samtycke. Vid inkludering i den dubbelblinda placebokontrollerade fasen tilldelas patienterna en av två behandlingsarmar av en slump. En behandlingsarm kommer att fortsätta att ta samma behandling med samma dagliga dos som under den öppna perioden. Den andra behandlingsarmen kommer att få placebobehandling. Som placebo kommer en inaktiv formulering eller en tom behandling att användas. Under den dubbelblinda placebokontrollerade fasen uppmanas patienterna att återvända till sin läkarmottagning varannan vecka. Vid dessa besök kommer fysiska undersökningar att göras, effektmått vidtas med hjälp av frågeformulär, som behöver fyllas i antingen av behandlande läkare eller patient och eventuella oönskade biverkningar kommer att registreras och behandlas vid behov. En vecka efter slutet av den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen måste patienterna återvända en gång till till sin läkarmottagning för det så kallade efterstudiebesöket, under vilket en ytterligare fysisk undersökning kommer att utföras och ytterligare säkerhet och effekt parametrar kommer att bedömas. Patienter kommer att bedömas med jämna mellanrum under minst 52 veckor. Dagliga orala doser på 18, 36, 54, 72 och 90 mg kommer att finnas tillgängliga och kan ökas eller minskas med steg om 18 mg baserat på kliniska observationer av svar och tolerabilitet under minst 52 veckor. Tillägg: Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen kommer patienter att få antingen aktiv behandling vid den tidigare bedömda optimala dosen eller placebotabletter under totalt 4 veckor. Båda behandlingarna (aktiva eller placebo) tas genom munnen en gång om dagen på morgonen.