Offene, multizentrische Verlängerungsstudie des Protokolls 42603ATT3002 zur Bewertung der Sicherheit von OROS-Methlyphenidat mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Studie 42603ATT3002. Patienten, die in die Studie 42603ATT3002 aufgenommen wurden, müssen eine ADHS-Diagnose gehabt haben, wobei einige Symptome bereits im Alter von 7 Jahren vorhanden waren und bis ins Erwachsenenalter fortbestehen. Die Patienten müssen mindestens leichte bis mittelschwere ADHS-Symptome gehabt haben. In der Studie 42603ATT3002 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von drei festen Dosierungen des Studienmedikaments OROS-Methlyphenidat (MPH) mit Placebo bei erwachsenen Probanden mit ADHS in einer doppelblinden Phase verglichen. Auf diese doppelblinde Phase folgte eine Open-Label-Phase, die darauf ausgelegt war, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments OROS-Methylphenidat bei diesen Probanden zu bewerten, wenn sie eine Dosis erhielten, die optimal war, um ihre Symptome zu kontrollieren. In die Studie 42603ATT3004 sind Patienten eingeschlossen, die die offene Phase der Studie 42603ATT3002 abgeschlossen haben. Die Studie 42603ATT3004 soll die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von OROS-Methylphenidat über einen Zeitraum von 52 Wochen in einer zur Symptomkontrolle optimalen Dosis untersuchen. Patienten können an der Verlängerungsstudie 42603ATT3004 bei Besuch 8 (Besuch am Ende der Phase, Open Label) der Studie 42603ATT3002 teilnehmen, solange der Patient vor der Durchführung des Besuchs seine informierte Zustimmung gegeben hat. Die Daten von Besuch 8 können dann als Ausgangsdaten für die Verlängerungsstudie dienen. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der gleichen optimalen Dosierung von PR OROS-Methylphenidat fortsetzen, die während der Open-Label-Phase des Protokolls 42603ATT3002 erreicht wurde. Patienten, die die 42603ATT3002-Studie abschließen, einschließlich des Besuchs nach der Studie, können bis zu 30 Kalendertage nach der letzten Dosierung des Open-Label-Studienmedikaments der 42603ATT3002-Studie an der Erweiterungsstudie teilnehmen. Die Patienten sollten entsprechend ihrer in Studie 42603ATT3002 erreichten optimalen Dosis titriert werden. Die Patienten werden mindestens 52 Wochen lang in regelmäßigen Abständen untersucht.

Änderung: Nach Abschluss der Open-Label-Phase können Patienten an einer doppelblinden placebokontrollierten Phase teilnehmen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Beim Einschluss in die doppelblinde placebokontrollierte Phase werden die Patienten zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Ein Behandlungsarm wird weiterhin die gleiche Behandlung mit der gleichen Tagesdosis wie während der Open-Label-Phase erhalten. Der andere Behandlungsarm erhält eine Placebo-Behandlung. Als Placebo wird eine inaktive Formulierung oder eine leere Behandlung verwendet. Während der doppelblinden placebokontrollierten Phase werden die Patienten gebeten, alle zwei Wochen in ihre Arztpraxis zurückzukehren. Bei diesen Besuchen werden körperliche Untersuchungen durchgeführt, Wirksamkeitsmessungen anhand von Fragebögen vorgenommen, die entweder vom behandelnden Arzt oder vom Patienten ausgefüllt werden müssen, und alle unerwünschten Nebenwirkungen werden erfasst und bei Bedarf behandelt. Eine Woche nach Ende der doppelblinden, placebokontrollierten Phase müssen die Patienten noch einmal zum sogenannten Post-Study-Visit in ihre Arztpraxis kommen, bei der eine zusätzliche körperliche Untersuchung durchgeführt wird und zusätzliche Sicherheit und Wirksamkeit gegeben werden Die Parameter werden bewertet. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen für mindestens 52 Wochen untersucht. Tägliche orale Dosierungen von 18, 36, 54, 72 und 90 mg werden verfügbar sein und können in Schritten von 18 mg erhöht oder verringert werden, basierend auf klinischen Beobachtungen des Ansprechens und der Verträglichkeit für mindestens 52 Wochen. Änderung: Während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase erhalten die Patienten insgesamt 4 Wochen lang entweder eine aktive Behandlung mit der zuvor ermittelten optimalen Dosis oder Placebo-Tabletten. Beide Behandlungen (Wirkstoff oder Placebo) werden einmal täglich morgens oral eingenommen.