Estudio abierto de extensión multicéntrico del protocolo 42603ATT3002 para evaluar la seguridad del metilfenidato OROS de liberación prolongada en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este es un estudio de extensión multicéntrico y de etiqueta abierta para el ensayo 42603ATT3002. Los pacientes que se inscribieron en el ensayo 42603ATT3002 deben haber tenido un diagnóstico de TDAH con algunos síntomas ya presentes a la edad de 7 años y que continúan en la edad adulta. Los pacientes deben haber tenido al menos síntomas leves a moderados de TDAH. En el ensayo 42603ATT3002, se comparó la eficacia y seguridad de tres dosis fijas del fármaco del estudio OROS methlyphenidate (MPH) con placebo en sujetos adultos con TDAH en una fase doble ciego. Esta fase doble ciego fue seguida por una fase abierta, que fue diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio OROS metilfenidato en estos sujetos, cuando recibieron una dosis óptima para controlar sus síntomas. En el ensayo 42603ATT3004 se inscriben pacientes que completaron la fase abierta del ensayo 42603ATT3002. El ensayo 42603ATT3004 está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del metilfenidato de OROS durante un período de 52 semanas en una dosis óptima para controlar los síntomas. Los pacientes pueden ingresar al estudio de extensión 42603ATT3004 en la visita 8 (visita de fin de fase, etiqueta abierta) del estudio 42603ATT3002 siempre que el paciente haya dado su consentimiento informado antes de que se realice la visita. Los datos de la visita 8 pueden entonces servir como datos de referencia para el estudio de extensión. Estos pacientes deben continuar el tratamiento con la misma dosis óptima de metilfenidato de PR OROS que se logró durante la fase abierta del protocolo 42603ATT3002. Los pacientes que completan el estudio 42603ATT3002, incluida la visita posterior al estudio, pueden ingresar al estudio de extensiones hasta 30 días calendario desde la última dosis del medicamento de prueba abierto del estudio 42603ATT3002. Los pacientes deben titularse de acuerdo con su dosis óptima alcanzada en el estudio 42603ATT3002. Los pacientes serán evaluados a intervalos regulares durante al menos 52 semanas.

Modificación: al finalizar la fase abierta, los pacientes pueden participar en una fase doble ciego controlada con placebo, siempre que den su consentimiento informado por escrito. En el momento de la inclusión en la fase doble ciego controlada con placebo, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Un brazo de tratamiento continuará tomando el mismo tratamiento a la misma dosis diaria que durante el período de etiqueta abierta. El otro brazo de tratamiento recibirá tratamiento con placebo. Como placebo se utilizará una formulación inactiva o un tratamiento vacío. Durante la fase doble ciego controlada por placebo, se les pide a los pacientes que regresen al consultorio de su médico cada dos semanas. Durante estas visitas se realizarán exploraciones físicas, se tomarán medidas de eficacia mediante cuestionarios, que deberán ser cumplimentados bien por el médico tratante o bien por el paciente y se registrará y tratará cualquier efecto secundario no deseado en caso de ser necesario. Una semana después del final de la fase doble ciego controlada con placebo, los pacientes deben regresar una vez más al consultorio de su médico para la llamada visita posterior al estudio, durante la cual se realizará un examen físico adicional y se evaluará la seguridad y eficacia. Se evaluarán los parámetros. Los pacientes serán evaluados a intervalos regulares durante al menos 52 semanas. Las dosis orales diarias de 18, 36, 54, 72 y 90 mg estarán disponibles y se pueden aumentar o disminuir en incrementos de 18 mg según las observaciones clínicas de respuesta y tolerabilidad durante al menos 52 semanas. Modificación: durante la fase doble ciego controlada con placebo, los pacientes recibirán un tratamiento activo a la dosis óptima previamente evaluada o comprimidos de placebo durante un total de 4 semanas. Ambos tratamientos (activo o placebo) se toman por vía oral una vez al día por la mañana.