Estudo de extensão multicêntrico aberto do protocolo 42603ATT3002 para avaliar a segurança da liberação prolongada de metilfenidato OROS em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este é um estudo de extensão aberto e multicêntrico para o ensaio 42603ATT3002. Os pacientes inscritos no estudo 42603ATT3002 devem ter um diagnóstico de TDAH com alguns sintomas já presentes aos 7 anos de idade e continuando na idade adulta. Os pacientes devem ter pelo menos sintomas leves a moderados de TDAH. No estudo 42603ATT3002, a eficácia e a segurança de três dosagens fixas do medicamento OROS metilfenidato (MPH) foram comparadas com placebo em indivíduos adultos com TDAH em uma fase duplo-cega. Essa fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta, que foi projetada para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento OROS metilfenidato em estudo nesses indivíduos, quando receberam uma dose ideal para controlar seus sintomas. No ensaio 42603ATT3004 estão inscritos pacientes que completaram a fase aberta do ensaio 42603ATT3002. O ensaio 42603ATT3004 foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do metilfenidato OROS durante um período de 52 semanas numa dose ideal para controlar os sintomas. Os pacientes podem entrar no estudo de extensão 42603ATT3004 na visita 8 (visita de fim de fase, rótulo aberto) do estudo 42603ATT3002, desde que o paciente tenha dado consentimento informado antes da visita ser realizada. Os dados da visita 8 podem então servir como dados de linha de base para o estudo de extensão. Esses pacientes devem continuar o tratamento com a mesma dosagem ideal de metilfenidato PR OROS obtida durante a fase aberta do protocolo 42603ATT3002. Os pacientes que concluírem o estudo 42603ATT3002, incluindo a visita pós-estudo, podem entrar no estudo de extensão até 30 dias corridos a partir da última dosagem da medicação experimental de rótulo aberto do estudo 42603ATT3002. Os pacientes devem ser titulados de acordo com a dose ideal obtida no estudo 42603ATT3002. Os pacientes serão avaliados em intervalos regulares por pelo menos 52 semanas.

Emenda: Após a conclusão da fase aberta, os pacientes podem participar de uma fase duplo-cega controlada por placebo, desde que estejam dando consentimento informado por escrito. Na inclusão na fase duplo-cega controlada por placebo, os pacientes são designados para um dos dois braços de tratamento por acaso. Um braço de tratamento continuará a receber o mesmo tratamento na mesma dose diária do período aberto. O outro braço de tratamento receberá tratamento com placebo. Como placebo, será utilizada uma formulação inativa ou um tratamento vazio. Durante a fase duplo-cega controlada por placebo, os pacientes são solicitados a retornar ao consultório médico a cada duas semanas. Durante essas visitas, serão feitos exames físicos, medidas de eficácia serão tomadas por meio de questionários, que devem ser preenchidos pelo médico assistente ou pelo paciente e qualquer efeito colateral indesejado será registrado e tratado, se necessário. Uma semana após o término da fase duplo-cega e controlada por placebo, os pacientes devem retornar mais uma vez ao consultório médico para a chamada visita pós-estudo, durante a qual será realizado um exame físico adicional e segurança e eficácia adicionais parâmetros serão avaliados. Os pacientes serão avaliados em intervalos regulares por pelo menos 52 semanas. Doses orais diárias de 18, 36, 54, 72 e 90 mg estarão disponíveis e podem ser aumentadas ou diminuídas em incrementos de 18 mg com base em observações clínicas de resposta e tolerabilidade por pelo menos 52 semanas. Emenda: Durante a fase duplo-cega, controlada por placebo, os pacientes receberão tratamento ativo na dose ideal previamente avaliada ou comprimidos de placebo por um total de 4 semanas. Ambos os tratamentos (ativo ou placebo) são tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã.