Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelys (130/0,4) suonensisäiseen tilavuushoitoon maksansiirrossa

keskiviikko 14. tammikuuta 2009 päivittänyt: Fresenius Kabi

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, albumiinikontrolloitu vaihe IV tutkimus hydroksietyylitärkkelyksen (130/0,4) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suonensisäisessä volyymihoidossa potilailla, joille tehdään maksansiirto

Maksansiirtoleikkauksen aikana ei ole standardoituja plasmatilavuuden korvausprotokollia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Voluvenilla (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4) ja albumiinilla perioperatiivisen tilavuuden korvaamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia potilailla, joille tehdään maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen maksasairaus on yksi suurimmista kuolemaan johtavista sairauksista. Elinsiirtokirurgian ja perioperatiivisen anestesian hallinnan kehittyessä maksansiirrosta on tullut tehokas tapa palauttaa potilaiden maksan toiminta, mikä säästää heidän elämäänsä ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Vakavia nestetasapainon häiriöitä, kuten veren hyytymishäiriö, elektrolyyttitasapaino, hypoalbuminemia, alhainen hematokriitti, alhainen hemoglobiini ja happo-emäs-epätasapaino jne. esiintyy loppuvaiheen kirroosipotilailla, joille on tehty maksansiirto. Tällaiset poikkeavuudet sisäisessä ympäristössä voivat aiheuttaa tai pahentaa kardiovaskulaarisia ja keuhkojen toimintahäiriöitä, mikä vaikeuttaa perioperatiivista hoitoa.

Albumiinia ja veriplasmaa käytetään perinteisesti plasmatilavuuden lisääjinä kliinisessä käytännössä. Samalla albumiinipitoisuuden tasoa käytetään myös tärkeänä ennusteen kriteerinä. Kun seerumin albumiinipitoisuus on alle 35 g/l, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja komplikaatiot lisääntyvät merkittävästi. Itse asiassa se on ollut keskustelun kohteena useiden vuosien ajan, pitäisikö albumiinia käyttää tilavuuden korvaamiseen kriittisesti sairailla potilailla. Boldt ja hänen kollegansa osoittivat, että albumiinilla on vain vähän positiivista vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden ennusteeseen. Shwe piti kuitenkin albumiinia hyödyllisenä kriittisesti sairaille potilaille. Simon ehdotti, että albumiinia annetaan pääasiassa hypovolemian hoitoon seerumin albumiinipitoisuuden lisäämisen sijaan. Samalla hän kuitenkin myönsi, että albumiinilla ei ole etuja muihin kolloidiliuoksiin verrattuna ja lisäksi se on kalliimpaa.

Voluven (130/0,4) on keskimolekyylipainoinen hydroksietyylitärkkelys (HES), jonka valmistaa Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. Se on uusi HES-valmiste, jolla on optimoitu molekyylipaino ja molekyylijakauma, alhaisempi substituutioaste (DS) (0,4) ja kapeampi molekyylijakaumaprofiili (C2/C6) kuin muilla saatavilla olevilla HES-spesifikaatioilla, mikä tekee siitä sopivamman tilavuuteen. korvaushoitoa. Jotkut tutkimukset ovat paljastaneet, että Voluven (130/0,4) sillä on vertailukelpoinen teho HAES-sterilin kanssa (keskimääräinen molekyylipaino 200 000 daltonia, substituutioaste 0,5). Paremman farmakologisen profiilinsa ansiosta Voluvenia (130/0,4) käytetään estämään kapillaarisuonivuodot ja parantamaan kudosten hapetusta. Lisäksi Voluven (130/0,4) ei kerry plasmaan tai kudoksiin edes toistuvan annostelun jälkeen (maksimiannos 50 ml/kg), ja sillä on parantunut HES-turvallisuusprofiili hyytymisen ja munuaisten toiminnan suhteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Voluvenilla perioperatiivisen tilavuuden korvaamisen tehoa, turvallisuutta ja farmaseuttista taloudellisuutta (130/0,4) potilailla, joille tehdään maksansiirto, verrattuna potilaisiin, jotka saivat volyymihoitoa albumiinilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota asianmukaiset hoito-ohjelmat maksansiirtopotilaille ottaen huomioon kliinisen tehon, turvallisuuden ja kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  • Elektiivinen maksansiirto
  • United Network for Organ Sharing (UNOS) taso 2A/B tai 3
  • Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  • Ymmärrä kaikki tämän tutkimuksen menettelyt
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat ekso-maksan pahanlaatuiset karsinoomat
  • Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien HIV-infektio)
  • Tarvitsee keinomaksan tai munuaisen tukea, hengityskoneriippuvainen, kooma tai hemodynaamisesti epävakaa
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys hydroksietyylitärkkelykselle tai albumiinille
  • Virtsaa vähemmän kuin 500 ml 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Potilaat, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on muita kolloideja hypovolemian hoitoon
  • Potilaat, joilla on keuhkopöhö
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja imettävät äidit
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai saavat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
HES 130/0,4, annetaan intra- ja perioperatiivisesti, max. päiväannos: 33 ml/kg BW; tarvittaessa annetaan lisäksi albumiinia (kristalloidi-kolloidisuhde = 1:1)
Muut nimet:
  • Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
  • HES 130/0,4
Active Comparator: 2
5 % albumiinia, annettuna intra- ja perioperatiivisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa