- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00308100
Hydroksietyylitärkkelys (130/0,4) suonensisäiseen tilavuushoitoon maksansiirrossa
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, albumiinikontrolloitu vaihe IV tutkimus hydroksietyylitärkkelyksen (130/0,4) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suonensisäisessä volyymihoidossa potilailla, joille tehdään maksansiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen maksasairaus on yksi suurimmista kuolemaan johtavista sairauksista. Elinsiirtokirurgian ja perioperatiivisen anestesian hallinnan kehittyessä maksansiirrosta on tullut tehokas tapa palauttaa potilaiden maksan toiminta, mikä säästää heidän elämäänsä ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Vakavia nestetasapainon häiriöitä, kuten veren hyytymishäiriö, elektrolyyttitasapaino, hypoalbuminemia, alhainen hematokriitti, alhainen hemoglobiini ja happo-emäs-epätasapaino jne. esiintyy loppuvaiheen kirroosipotilailla, joille on tehty maksansiirto. Tällaiset poikkeavuudet sisäisessä ympäristössä voivat aiheuttaa tai pahentaa kardiovaskulaarisia ja keuhkojen toimintahäiriöitä, mikä vaikeuttaa perioperatiivista hoitoa.
Albumiinia ja veriplasmaa käytetään perinteisesti plasmatilavuuden lisääjinä kliinisessä käytännössä. Samalla albumiinipitoisuuden tasoa käytetään myös tärkeänä ennusteen kriteerinä. Kun seerumin albumiinipitoisuus on alle 35 g/l, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja komplikaatiot lisääntyvät merkittävästi. Itse asiassa se on ollut keskustelun kohteena useiden vuosien ajan, pitäisikö albumiinia käyttää tilavuuden korvaamiseen kriittisesti sairailla potilailla. Boldt ja hänen kollegansa osoittivat, että albumiinilla on vain vähän positiivista vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden ennusteeseen. Shwe piti kuitenkin albumiinia hyödyllisenä kriittisesti sairaille potilaille. Simon ehdotti, että albumiinia annetaan pääasiassa hypovolemian hoitoon seerumin albumiinipitoisuuden lisäämisen sijaan. Samalla hän kuitenkin myönsi, että albumiinilla ei ole etuja muihin kolloidiliuoksiin verrattuna ja lisäksi se on kalliimpaa.
Voluven (130/0,4) on keskimolekyylipainoinen hydroksietyylitärkkelys (HES), jonka valmistaa Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. Se on uusi HES-valmiste, jolla on optimoitu molekyylipaino ja molekyylijakauma, alhaisempi substituutioaste (DS) (0,4) ja kapeampi molekyylijakaumaprofiili (C2/C6) kuin muilla saatavilla olevilla HES-spesifikaatioilla, mikä tekee siitä sopivamman tilavuuteen. korvaushoitoa. Jotkut tutkimukset ovat paljastaneet, että Voluven (130/0,4) sillä on vertailukelpoinen teho HAES-sterilin kanssa (keskimääräinen molekyylipaino 200 000 daltonia, substituutioaste 0,5). Paremman farmakologisen profiilinsa ansiosta Voluvenia (130/0,4) käytetään estämään kapillaarisuonivuodot ja parantamaan kudosten hapetusta. Lisäksi Voluven (130/0,4) ei kerry plasmaan tai kudoksiin edes toistuvan annostelun jälkeen (maksimiannos 50 ml/kg), ja sillä on parantunut HES-turvallisuusprofiili hyytymisen ja munuaisten toiminnan suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Voluvenilla perioperatiivisen tilavuuden korvaamisen tehoa, turvallisuutta ja farmaseuttista taloudellisuutta (130/0,4) potilailla, joille tehdään maksansiirto, verrattuna potilaisiin, jotka saivat volyymihoitoa albumiinilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota asianmukaiset hoito-ohjelmat maksansiirtopotilaille ottaen huomioon kliinisen tehon, turvallisuuden ja kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
- Elektiivinen maksansiirto
- United Network for Organ Sharing (UNOS) taso 2A/B tai 3
- Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
- Ymmärrä kaikki tämän tutkimuksen menettelyt
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat ekso-maksan pahanlaatuiset karsinoomat
- Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tarvitsee keinomaksan tai munuaisen tukea, hengityskoneriippuvainen, kooma tai hemodynaamisesti epävakaa
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys hydroksietyylitärkkelykselle tai albumiinille
- Virtsaa vähemmän kuin 500 ml 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on muita kolloideja hypovolemian hoitoon
- Potilaat, joilla on keuhkopöhö
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja imettävät äidit
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai saavat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
HES 130/0,4,
annetaan intra- ja perioperatiivisesti, max.
päiväannos: 33 ml/kg BW; tarvittaessa annetaan lisäksi albumiinia (kristalloidi-kolloidisuhde = 1:1)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
5 % albumiinia, annettuna intra- ja perioperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Leikkausta edeltävästä ajasta sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFP502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .