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간 이식 시 혈관내 용적 요법을 위한 하이드록시에틸 전분(130/0.4)

2009년 1월 14일 업데이트: Fresenius Kabi

간 이식을 받는 환자의 혈관내 용적 요법을 위한 하이드록시에틸 전분(130/0.4)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 알부민 제어 제4상 연구

간 이식 수술 중 표준화된 혈장량 교체 프로토콜은 없습니다. 현재 연구는 간 이식을 받는 환자에서 Voluven(Hydroxyethylstarch 130/0.4) 및 알부민을 사용한 수술 전후 용적 교체의 효능, 안전성 및 비용을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

말기 간질환은 사망에 이르게 하는 주요 질병 중 하나입니다. 간이식 수술과 수술 전후 마취 관리의 발달로 간이식은 환자의 간 기능을 회복시켜 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키는 효과적인 방법이 되었습니다. 혈액 응고 기능 장애, 전해질 불균형, 저알부민혈증, 낮은 헤마토크릿, 낮은 헤모글로빈 및 산-염기 불균형 등과 같은 심각한 체액 균형 장애는 간 이식을 받은 말기 간경변증 환자에게 존재합니다. 이러한 내부 환경의 이상은 심혈관 및 폐 기능 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 수술 전후 관리가 더 어려워집니다.

알부민과 혈장은 통상적으로 임상 실습에서 혈장 부피 확장제로 사용됩니다. 동시에, 알부민 농도의 수준도 예후의 중요한 기준으로 사용됩니다. 혈청 내 알부민 농도가 35g/L 미만이면 수술 후 사망률과 합병증이 크게 증가합니다. 사실, 알부민이 중환자의 볼륨 교체에 사용되어야 하는지 여부는 수년 동안 논쟁의 초점이었습니다. Boldt와 그의 동료들은 알부민이 중환자의 예후에 거의 긍정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 증명했습니다. 그러나 Shwe는 알부민이 중환자에게 유익하다고 생각했습니다. Simon은 알부민이 혈청 내 알부민 농도 수준을 높이는 대신 주로 혈액량 감소를 치료하기 위해 제공된다고 제안했습니다. 그러나 동시에 그는 다른 콜로이드 용액에 비해 알부민의 장점이 없으며 더구나 더 비싸다는 점을 인정했다.

Voluven(130/0.4)은 Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산하는 중간 분자량 하이드록시에틸 전분(HES)입니다. 최적화된 분자량 및 분자 분포를 가진 새로운 HES 제제이며, 낮은 치환도(DS)(0.4) 및 사용 가능한 다른 HES 사양보다 분자 분포 프로필(C2/C6)이 좁아 부피에 더 적합합니다. 대체 요법. 일부 연구에 따르면 Voluven(130/0.4) HAES-steril(평균 분자량 200.000 dalton, 치환도 0.5)과 유사한 효능이 있습니다. Voluven(130/0.4)은 개선된 약리학적 프로필로 인해 모세혈관 누출을 방지하고 조직의 산소 공급을 개선하는 데 사용됩니다. 또한, 볼루벤(130/0.4) 다중 투여(최대 투여량 50 ml/kg) 후에도 혈장이나 조직에 축적되지 않으며 응고 및 신장 기능 측면에서 HES 안전성 프로파일이 개선되었습니다.

현재 연구는 알부민으로 체적 요법을 받은 환자와 비교하여 간 이식을 받는 환자에서 Voluven(130/0.4)을 사용한 수술 전후 체적 대체의 효능, 안전성 및 약제학적 경제성 특성을 평가하도록 설계되었습니다. 본 연구의 목적은 임상적 유효성, 안전성 및 비용을 고려하여 간이식을 받는 환자에게 적절한 요법을 제공하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100044
        • People's Hospital of Peking University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세, 남성 또는 여성
  • 선택적 간 이식
  • 장기 공유 연합 네트워크(UNOS) 레벨 2A/B 또는 3
  • 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  • 이 연구의 모든 절차를 이해하십시오.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 조절되지 않는 간외 악성 암종
  • 제어할 수 없는 감염(HIV 감염 포함)
  • 인공 간 또는 신장, 인공 호흡기 의존, 혼수 상태 또는 혈역학적으로 불안정한 지원 필요
  • 히드록시에틸 전분 또는 알부민에 과민증 병력이 있는 환자
  • 수술 후 24시간 이내 소변량 500ml 미만
  • 두개내 출혈이 있는 환자
  • 저혈량증 치료를 위한 다른 콜로이드 환자
  • 폐부종 환자
  • 임산부 또는 가임기 여성 및 수유부
  • 다른 약물 연구에 참여 중이거나 본 연구 이전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
HES 130/0.4, 수술 중 및 수술 전후 투여, 최대. 일일 투여량: 33ml/kg BW; 필요 시 알부민 추가 투여 (결정체 대 콜로이드 비율 = 1:1)
다른 이름들:
  • 하이드록시에틸 전분 130/0.4
  • HES 130/0.4
활성 비교기: 2
5% 알부민, 수술 중 및 수술 전후 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈역학
기간: 수술전부터 퇴원시까지
수술전부터 퇴원시까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수
기간: 수술전부터 퇴원시까지
수술전부터 퇴원시까지
말기 간 질환(MELD) 점수 모델
기간: 수술전부터 퇴원시까지
수술전부터 퇴원시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이드록시에틸전분 130/0.4에 대한 임상 시험

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