Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksyetyloskrobia (130/0,4) do wewnątrznaczyniowej terapii objętościowej w transplantacji wątroby

14 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane albuminą badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksyetyloskrobi (130/0,4) w leczeniu objętością wewnątrznaczyniową u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby

Nie ma wystandaryzowanych protokołów zastępowania objętości osocza podczas operacji przeszczepu wątroby. Obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów okołooperacyjnej wymiany objętości krwi za pomocą Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4) i albuminy u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schyłkowa niewydolność wątroby jest jedną z głównych chorób prowadzących do śmierci. Wraz z rozwojem chirurgii transplantacyjnej i postępowania w znieczuleniu okołooperacyjnym przeszczep wątroby stał się skuteczną metodą przywracania funkcji wątroby pacjentów, ratując w ten sposób ich życie i poprawiając jakość życia. Poważne zaburzenia równowagi płynów, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipoalbuminemia, niski hematokryt, niski poziom hemoglobiny i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej itp. występują u pacjentów ze schyłkową marskością wątroby po przeszczepie wątroby. Takie nieprawidłowości w środowisku wewnętrznym mogą powodować lub nasilać dysfunkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, utrudniając tym samym postępowanie okołooperacyjne.

Albumina i osocze krwi są konwencjonalnie stosowane jako środki zwiększające objętość osocza w praktyce klinicznej. Jednocześnie poziom stężenia albumin jest również stosowany jako ważne kryterium rokowania. Gdy stężenie albumin w surowicy spadnie poniżej 35 g/l, znacznie wzrośnie śmiertelność pooperacyjna i powikłania. W rzeczywistości od wielu lat toczy się debata, czy albumina powinna być stosowana do uzupełniania objętości u pacjentów w stanie krytycznym. Boldt i jego współpracownicy wykazali, że albumina ma niewielki pozytywny wpływ na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym. Jednak Shwe uznał albuminę za korzystną dla pacjentów w stanie krytycznym. Simon zasugerował, że albuminę podaje się głównie w celu leczenia hipowolemii, zamiast zwiększania stężenia albuminy w surowicy. Przyznał jednak jednocześnie, że albumina nie ma żadnych zalet w porównaniu z innymi roztworami koloidowymi, a ponadto jest droższa.

Voluven (130/0,4) to hydroksyetyloskrobia (HES) o średniej masie cząsteczkowej, produkowana przez firmę Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. Jest to nowy preparat HES o zoptymalizowanej masie cząsteczkowej i dystrybucji cząsteczek, ma niższy stopień podstawienia (DS) (0,4) i węższy profil dystrybucji cząsteczkowej (C2/C6) niż inne dostępne specyfikacje HES, co czyni go bardziej odpowiednim do objętości Terapia zastępcza. Niektóre badania wykazały, że Voluven (130/0,4) ma porównywalną skuteczność z HAES-steril (średnia masa cząsteczkowa 200 000 daltonów, stopień podstawienia 0,5). Ze względu na udoskonalony profil farmakologiczny Voluven (130/0,4) stosowany jest w celu uniknięcia przeciekania naczyń włosowatych i poprawy dotlenienia tkanek. Dodatkowo Voluven (130/0,4) nie kumuluje się w osoczu ani tkankach nawet po wielokrotnym podaniu (maksymalna dawka 50 ml/kg) i ma ulepszony profil bezpieczeństwa HES w zakresie krzepnięcia i funkcji nerek.

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii farmaceutycznej okołooperacyjnej wymiany objętości za pomocą Voluven (130/0,4) u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali terapię objętościową albuminą. Celem tego badania jest dostarczenie odpowiednich schematów dla pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby, biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Planowy przeszczep wątroby
  • United Network for Organ Sharing (UNOS) poziom 2A/B lub 3
  • Albumina surowicy ≥ 30 g/l
  • Zrozum wszystkie procedury tego badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane raki złośliwe pozawątrobowe
  • Niekontrolowane infekcje (w tym zakażenie wirusem HIV)
  • Potrzebujesz wsparcia sztucznej wątroby lub nerki, zależnego od respiratora, śpiączki lub niestabilnej hemodynamicznie
  • Pacjenci z nadwrażliwością na hydroksyetyloskrobię lub albuminę w wywiadzie
  • Wydalanie moczu mniejsze niż 500 ml w ciągu 24 godzin po operacji
  • Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym
  • Pacjenci z innymi koloidami do leczenia hipowolemii
  • Pacjenci z obrzękiem płuc
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym i matki karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach nad lekami lub otrzymują inne badane leki w ciągu 30 dni przed niniejszym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
HES 130/0,4, podawana śród- i okołooperacyjnie, max. dawka dzienna: 33ml/kg mc; w razie potrzeby dodatkowo podaje się albuminę (stosunek krystaloidów do koloidów = 1:1)
Inne nazwy:
  • Hydroksyetyloskrobia 130/0,4
  • HES 130/0,4
Aktywny komparator: 2
5% albumina, podawana śród- i okołooperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
Model oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFP502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj