- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00308100
Hydroksyetyloskrobia (130/0,4) do wewnątrznaczyniowej terapii objętościowej w transplantacji wątroby
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane albuminą badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksyetyloskrobi (130/0,4) w leczeniu objętością wewnątrznaczyniową u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność wątroby jest jedną z głównych chorób prowadzących do śmierci. Wraz z rozwojem chirurgii transplantacyjnej i postępowania w znieczuleniu okołooperacyjnym przeszczep wątroby stał się skuteczną metodą przywracania funkcji wątroby pacjentów, ratując w ten sposób ich życie i poprawiając jakość życia. Poważne zaburzenia równowagi płynów, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipoalbuminemia, niski hematokryt, niski poziom hemoglobiny i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej itp. występują u pacjentów ze schyłkową marskością wątroby po przeszczepie wątroby. Takie nieprawidłowości w środowisku wewnętrznym mogą powodować lub nasilać dysfunkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, utrudniając tym samym postępowanie okołooperacyjne.
Albumina i osocze krwi są konwencjonalnie stosowane jako środki zwiększające objętość osocza w praktyce klinicznej. Jednocześnie poziom stężenia albumin jest również stosowany jako ważne kryterium rokowania. Gdy stężenie albumin w surowicy spadnie poniżej 35 g/l, znacznie wzrośnie śmiertelność pooperacyjna i powikłania. W rzeczywistości od wielu lat toczy się debata, czy albumina powinna być stosowana do uzupełniania objętości u pacjentów w stanie krytycznym. Boldt i jego współpracownicy wykazali, że albumina ma niewielki pozytywny wpływ na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym. Jednak Shwe uznał albuminę za korzystną dla pacjentów w stanie krytycznym. Simon zasugerował, że albuminę podaje się głównie w celu leczenia hipowolemii, zamiast zwiększania stężenia albuminy w surowicy. Przyznał jednak jednocześnie, że albumina nie ma żadnych zalet w porównaniu z innymi roztworami koloidowymi, a ponadto jest droższa.
Voluven (130/0,4) to hydroksyetyloskrobia (HES) o średniej masie cząsteczkowej, produkowana przez firmę Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. Jest to nowy preparat HES o zoptymalizowanej masie cząsteczkowej i dystrybucji cząsteczek, ma niższy stopień podstawienia (DS) (0,4) i węższy profil dystrybucji cząsteczkowej (C2/C6) niż inne dostępne specyfikacje HES, co czyni go bardziej odpowiednim do objętości Terapia zastępcza. Niektóre badania wykazały, że Voluven (130/0,4) ma porównywalną skuteczność z HAES-steril (średnia masa cząsteczkowa 200 000 daltonów, stopień podstawienia 0,5). Ze względu na udoskonalony profil farmakologiczny Voluven (130/0,4) stosowany jest w celu uniknięcia przeciekania naczyń włosowatych i poprawy dotlenienia tkanek. Dodatkowo Voluven (130/0,4) nie kumuluje się w osoczu ani tkankach nawet po wielokrotnym podaniu (maksymalna dawka 50 ml/kg) i ma ulepszony profil bezpieczeństwa HES w zakresie krzepnięcia i funkcji nerek.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii farmaceutycznej okołooperacyjnej wymiany objętości za pomocą Voluven (130/0,4) u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali terapię objętościową albuminą. Celem tego badania jest dostarczenie odpowiednich schematów dla pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby, biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i koszty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
- Planowy przeszczep wątroby
- United Network for Organ Sharing (UNOS) poziom 2A/B lub 3
- Albumina surowicy ≥ 30 g/l
- Zrozum wszystkie procedury tego badania
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane raki złośliwe pozawątrobowe
- Niekontrolowane infekcje (w tym zakażenie wirusem HIV)
- Potrzebujesz wsparcia sztucznej wątroby lub nerki, zależnego od respiratora, śpiączki lub niestabilnej hemodynamicznie
- Pacjenci z nadwrażliwością na hydroksyetyloskrobię lub albuminę w wywiadzie
- Wydalanie moczu mniejsze niż 500 ml w ciągu 24 godzin po operacji
- Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym
- Pacjenci z innymi koloidami do leczenia hipowolemii
- Pacjenci z obrzękiem płuc
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym i matki karmiące piersią
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach nad lekami lub otrzymują inne badane leki w ciągu 30 dni przed niniejszym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
HES 130/0,4,
podawana śród- i okołooperacyjnie, max.
dawka dzienna: 33ml/kg mc; w razie potrzeby dodatkowo podaje się albuminę (stosunek krystaloidów do koloidów = 1:1)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
|
5% albumina, podawana śród- i okołooperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
|
Model oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
Od okresu przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFP502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .