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Hidroxietil Amido (130/0,4) para Terapia de Volume Intravascular em Transplante de Fígado

14 de janeiro de 2009 atualizado por: Fresenius Kabi

Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controlado por albumina para avaliar a eficácia e a segurança do hidroxietil amido (130/0,4) para terapia de volume intravascular em pacientes submetidos a transplante hepático

Não há protocolos padronizados de reposição do volume plasmático durante a cirurgia de transplante hepático. O estudo atual é projetado para comparar eficácia, segurança e custos de reposição de volume perioperatório com Voluven (hidroxietilamido 130/0,4) e albumina em pacientes submetidos a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática terminal é uma das principais doenças que levam à morte. Com o avanço da cirurgia de transplante e do manejo da anestesia perioperatória, o transplante de fígado tornou-se um método eficaz para recuperar a função hepática dos pacientes, salvando suas vidas e melhorando sua qualidade de vida. Distúrbios graves do equilíbrio de fluidos, como disfunção da coagulação do sangue, desequilíbrio eletrolítico, hipoalbuminemia, hematócrito baixo, hemoglobina baixa e desequilíbrio ácido-base, etc., existem em pacientes com cirrose terminal com transplante de fígado. Tais anormalidades no meio interno poderiam causar ou agravar disfunções cardiovasculares e pulmonares, dificultando o manejo perioperatório.

A albumina e o plasma sanguíneo são convencionalmente utilizados como expansores do volume plasmático na prática clínica. Ao mesmo tempo, o nível de concentração de albumina também é utilizado como um importante critério de prognóstico. Quando o nível de concentração de albumina no soro estiver abaixo de 35 g/L, as taxas de mortalidade e complicações pós-operatórias aumentarão significativamente. De fato, tem sido foco de debate por muitos anos se a albumina deve ser usada para reposição de volume em pacientes críticos. Boldt e seus colegas demonstraram que a albumina tem pouca influência positiva no prognóstico de pacientes gravemente enfermos. No entanto, Shwe considerou a albumina benéfica para pacientes gravemente enfermos. Simon sugeriu que a albumina é dada principalmente para tratar a hipovolemia em vez de aumentar o nível de concentração de albumina no soro. Mas, ao mesmo tempo, admitiu não haver vantagens da albumina em relação a outras soluções colóides e, além disso, ser mais cara.

Voluven (130/0,4) é um hidroxietilamido (HES) de peso molecular médio produzido pela Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. É uma nova preparação de HES com peso molecular e distribuição de moléculas otimizados, tem um menor grau de substituição (DS) (0,4) e um perfil de distribuição molecular mais estreito (C2/C6) do que outras especificações de HES disponíveis que o tornam mais adequado para volume Terapia de reposição. Alguns estudos revelaram que Voluven (130/0.4) tem uma eficácia comparável com HAES-steril (peso molecular médio 200.000 dalton, grau de substituição 0,5). Devido ao seu perfil farmacológico aprimorado, o Voluven (130/0,4) é usado para evitar o vazamento de vasos capilares e melhorar a oxigenação dos tecidos. Além disso, Voluven (130/0,4) não se acumula no plasma ou nos tecidos, mesmo após doses múltiplas (dose máxima de 50 ml/kg) e apresenta um perfil de segurança do HES aprimorado em termos de coagulação e função renal.

O estudo atual foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança e economia farmacêutica característica da reposição de volume perioperatório com Voluven (130/0,4) em pacientes submetidos a transplante de fígado em comparação com pacientes que receberam terapia de volume com albumina. O objetivo deste estudo é fornecer esquemas adequados para pacientes submetidos a transplante hepático, considerando eficácia clínica, segurança e custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • Transplante hepático eletivo
  • Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos (UNOS) Nível 2A/B ou 3
  • Albumina sérica ≥ 30 g/L
  • Compreenda todos os procedimentos deste estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Carcinomas malignos exo-hepáticos não controlados
  • Infecções incontroláveis ​​(incluindo infecção por HIV)
  • Necessita de suporte de fígado ou rim artificial, dependente de ventilador, coma ou instável hemodinamicamente
  • Pacientes com história de hipersensibilidade ao hidroxietilamido ou albumina
  • Débito urinário inferior a 500 ml em 24 horas após a operação
  • Pacientes com sangramento intracraniano
  • Pacientes com outros colóides para tratamento de hipovolemia
  • Pacientes com edema pulmonar
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e mães lactantes
  • Pacientes que estão participando de outros estudos de drogas ou que receberam outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
HES 130/0.4, administrado intra e perioperatoriamente, máx. dose diária: 33ml/kg PC; se necessário, é administrada adicionalmente albumina (proporção cristalóide para colóide = 1:1)
Outros nomes:
  • Hidroxietilamido 130/0,4
  • HES 130/0,4
Comparador Ativo: 2
Albumina a 5%, administrada intra e perioperatoriamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemodinâmica
Prazo: Do período pré-operatório até a alta hospitalar
Do período pré-operatório até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Prazo: Do período pré-operatório até a alta hospitalar
Do período pré-operatório até a alta hospitalar
Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: Do período pré-operatório até a alta hospitalar
Do período pré-operatório até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BFP502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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