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Hydroxyethylstärke (130/0,4) für die intravaskuläre Volumentherapie bei der Lebertransplantation

14. Januar 2009 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Albumin-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke (130/0,4) für die intravaskuläre Volumentherapie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Es gibt keine standardisierten Plasmavolumenersatzprotokolle während einer Lebertransplantationsoperation. Die aktuelle Studie soll Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der perioperativen Volumensubstitution mit Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4) und Albumin bei Patienten nach Lebertransplantation vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Lebererkrankung im Endstadium ist eine der Hauptkrankheiten, die zum Tod führt. Mit der Weiterentwicklung der Transplantationschirurgie und des perioperativen Anästhesiemanagements ist die Lebertransplantation zu einer wirksamen Methode geworden, um die Leberfunktion der Patienten wiederherzustellen und so ihr Leben zu retten und ihre Lebensqualität zu verbessern. Schwerwiegende Störungen des Flüssigkeitshaushalts, wie z. B. Blutgerinnungsstörung, Elektrolytungleichgewicht, Hypoalbuminämie, niedriger Hämatokrit, niedriger Hämoglobin- und Säure-Basen-Ungleichgewicht usw. treten bei Zirrhosepatienten im Endstadium mit Lebertransplantation auf. Solche Anomalien im inneren Milieu könnten kardiovaskuläre und pulmonale Dysfunktion verursachen oder verschlimmern und somit das perioperative Management erschweren.

Albumin und Blutplasma werden herkömmlicherweise als Plasmavolumenexpander in der klinischen Praxis verwendet. Gleichzeitig wird die Höhe der Albuminkonzentration auch als wichtiges Prognosekriterium herangezogen. Wenn die Albuminkonzentration im Serum unter 35 g/L liegt, steigen die postoperativen Sterblichkeitsraten und Komplikationen signifikant an. Tatsächlich wird seit vielen Jahren diskutiert, ob Albumin zur Volumensubstitution bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden sollte. Boldt und seine Kollegen zeigten, dass Albumin die Prognose schwerkranker Patienten kaum positiv beeinflusst. Shwe erachtete Albumin jedoch als vorteilhaft für kritisch kranke Patienten. Simon schlug vor, Albumin hauptsächlich zur Behandlung von Hypovolämie zu verabreichen, anstatt die Albuminkonzentration im Serum zu erhöhen. Gleichzeitig räumte er jedoch ein, dass Albumin gegenüber anderen Kolloidlösungen keine Vorteile hat und zudem teurer ist.

Voluven (130/0,4) ist eine Hydroxyethylstärke (HES) mit mittlerem Molekulargewicht, hergestellt von Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. Es ist ein neuartiges HES-Präparat mit optimiertem Molekulargewicht und Molekülverteilung, hat einen niedrigeren Substitutionsgrad (DS) (0,4) und ein engeres molekulares Verteilungsprofil (C2/C6) als andere verfügbare HES-Spezifikationen, wodurch es besser für Volumen geeignet ist Ersatztherapie. Einige Studien haben gezeigt, dass Voluven (130/0,4) hat eine vergleichbare Wirksamkeit mit HAES-Steril (mittleres Molekulargewicht 200.000 Dalton, Substitutionsgrad 0,5). Aufgrund seines verbesserten pharmakologischen Profils wird Voluven (130/0,4) verwendet, um ein Auslaufen von Kapillargefäßen zu vermeiden und die Sauerstoffversorgung von Geweben zu verbessern. Außerdem Voluven (130/0,4) reichert sich auch nach Mehrfachgabe (maximale Dosis 50 ml/kg) nicht im Plasma oder Gewebe an und hat ein verbessertes HES-Sicherheitsprofil in Bezug auf Gerinnung und Nierenfunktion.

Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Ökonomie der perioperativen Volumentherapie mit Voluven (130/0,4) bei Patienten nach Lebertransplantation im Vergleich zu Patienten, die eine Volumentherapie mit Albumin erhielten, bewerten. Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung geeigneter Therapien für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, männlich oder weiblich
  • Wahlweise Lebertransplantation
  • United Network for Organ Sharing (UNOS) Level 2A/B oder 3
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L
  • Verstehen Sie alle Verfahren dieser Studie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte exo-hepatische maligne Karzinome
  • Unkontrollierbare Infektionen (einschließlich HIV-Infektion)
  • Benötigen Sie Unterstützung durch eine künstliche Leber oder Niere, abhängig von einem Beatmungsgerät, Koma oder hämodynamisch instabil
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke oder Albumin
  • Urinausscheidung weniger als 500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Patienten mit intrakraniellen Blutungen
  • Patienten mit anderen Kolloiden zur Behandlung von Hypovolämie
  • Patienten mit Lungenödem
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Mütter
  • Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der vorliegenden Studie andere Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
HES 130/0,4, intra- und perioperativ verabreicht, max. Tagesdosis: 33 ml/kg KG; bei Bedarf wird zusätzlich Albumin verabreicht (Verhältnis Kristalloid zu Kolloid = 1:1)
Andere Namen:
  • Hydroxyethylstärke 130/0,4
  • HES 130/0,4
Aktiver Komparator: 2
5 % Albumin, intra- und perioperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Modell für End-Stage Liver Disease (MELD)-Score
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFP502

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