- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308100
Hydroxyethylstärke (130/0,4) für die intravaskuläre Volumentherapie bei der Lebertransplantation
Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Albumin-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke (130/0,4) für die intravaskuläre Volumentherapie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lebererkrankung im Endstadium ist eine der Hauptkrankheiten, die zum Tod führt. Mit der Weiterentwicklung der Transplantationschirurgie und des perioperativen Anästhesiemanagements ist die Lebertransplantation zu einer wirksamen Methode geworden, um die Leberfunktion der Patienten wiederherzustellen und so ihr Leben zu retten und ihre Lebensqualität zu verbessern. Schwerwiegende Störungen des Flüssigkeitshaushalts, wie z. B. Blutgerinnungsstörung, Elektrolytungleichgewicht, Hypoalbuminämie, niedriger Hämatokrit, niedriger Hämoglobin- und Säure-Basen-Ungleichgewicht usw. treten bei Zirrhosepatienten im Endstadium mit Lebertransplantation auf. Solche Anomalien im inneren Milieu könnten kardiovaskuläre und pulmonale Dysfunktion verursachen oder verschlimmern und somit das perioperative Management erschweren.
Albumin und Blutplasma werden herkömmlicherweise als Plasmavolumenexpander in der klinischen Praxis verwendet. Gleichzeitig wird die Höhe der Albuminkonzentration auch als wichtiges Prognosekriterium herangezogen. Wenn die Albuminkonzentration im Serum unter 35 g/L liegt, steigen die postoperativen Sterblichkeitsraten und Komplikationen signifikant an. Tatsächlich wird seit vielen Jahren diskutiert, ob Albumin zur Volumensubstitution bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden sollte. Boldt und seine Kollegen zeigten, dass Albumin die Prognose schwerkranker Patienten kaum positiv beeinflusst. Shwe erachtete Albumin jedoch als vorteilhaft für kritisch kranke Patienten. Simon schlug vor, Albumin hauptsächlich zur Behandlung von Hypovolämie zu verabreichen, anstatt die Albuminkonzentration im Serum zu erhöhen. Gleichzeitig räumte er jedoch ein, dass Albumin gegenüber anderen Kolloidlösungen keine Vorteile hat und zudem teurer ist.
Voluven (130/0,4) ist eine Hydroxyethylstärke (HES) mit mittlerem Molekulargewicht, hergestellt von Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. Es ist ein neuartiges HES-Präparat mit optimiertem Molekulargewicht und Molekülverteilung, hat einen niedrigeren Substitutionsgrad (DS) (0,4) und ein engeres molekulares Verteilungsprofil (C2/C6) als andere verfügbare HES-Spezifikationen, wodurch es besser für Volumen geeignet ist Ersatztherapie. Einige Studien haben gezeigt, dass Voluven (130/0,4) hat eine vergleichbare Wirksamkeit mit HAES-Steril (mittleres Molekulargewicht 200.000 Dalton, Substitutionsgrad 0,5). Aufgrund seines verbesserten pharmakologischen Profils wird Voluven (130/0,4) verwendet, um ein Auslaufen von Kapillargefäßen zu vermeiden und die Sauerstoffversorgung von Geweben zu verbessern. Außerdem Voluven (130/0,4) reichert sich auch nach Mehrfachgabe (maximale Dosis 50 ml/kg) nicht im Plasma oder Gewebe an und hat ein verbessertes HES-Sicherheitsprofil in Bezug auf Gerinnung und Nierenfunktion.
Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Ökonomie der perioperativen Volumentherapie mit Voluven (130/0,4) bei Patienten nach Lebertransplantation im Vergleich zu Patienten, die eine Volumentherapie mit Albumin erhielten, bewerten. Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung geeigneter Therapien für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre, männlich oder weiblich
- Wahlweise Lebertransplantation
- United Network for Organ Sharing (UNOS) Level 2A/B oder 3
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- Verstehen Sie alle Verfahren dieser Studie
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte exo-hepatische maligne Karzinome
- Unkontrollierbare Infektionen (einschließlich HIV-Infektion)
- Benötigen Sie Unterstützung durch eine künstliche Leber oder Niere, abhängig von einem Beatmungsgerät, Koma oder hämodynamisch instabil
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke oder Albumin
- Urinausscheidung weniger als 500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
- Patienten mit intrakraniellen Blutungen
- Patienten mit anderen Kolloiden zur Behandlung von Hypovolämie
- Patienten mit Lungenödem
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Mütter
- Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der vorliegenden Studie andere Prüfpräparate erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
HES 130/0,4,
intra- und perioperativ verabreicht, max.
Tagesdosis: 33 ml/kg KG; bei Bedarf wird zusätzlich Albumin verabreicht (Verhältnis Kristalloid zu Kolloid = 1:1)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
|
5 % Albumin, intra- und perioperativ verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämodynamik
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Modell für End-Stage Liver Disease (MELD)-Score
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Von der präoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xisheng Leng, MD, People's University of Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFP502
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