Uuden ihmisen papilloomavirusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kvadrivalenttisesta ihmisen papilloomaviruksesta (tyypit 6, 11, 16, 18) L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) HIV-tartunnan saaneilla 7–12-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolielinten HPV-infektio on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio maailmassa, ja se voi johtaa sukupuolielinten syyliin, anogenitaalien dysplasioihin ja invasiivisiin syöpiin. HIV-tartunnan saaneilla ja muilla, joiden vastustuskyky on heikentynyt, on suurempi riski saada HPV:hen liittyviä komplikaatioita. Erityisesti tutkijat ovat huolissaan HPV-tartunnan riskistä naisilla, jotka voivat saada tartunnan heidän miespuolisten kumppaniensa kautta, varsinkin jos nämä kumppanit ovat anaaliyhdynnässä. HIV-tartunnan saaneilla naisilla on yleensä useita HPV-tyyppejä (johon liittyy suurempi HPV:hen liittyvien sairauksien riski), heillä on vähemmän todennäköistä, että HPV:hen liittyvät sairaudet paranevat ja he etenevät todennäköisemmin HPV-peräiseen sairauteen. Tässä tutkimuksessa testattava neliarvoinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18) L1-viruksen kaltaisia hiukkasia (VLP) sisältävä rokote oli turvallinen ja yleisesti hyvin siedetty aiemmissa tutkimuksissa, jotka tehtiin terveillä ja HPV-altistuneilla nuorilla, nuorilla aikuisilla ja vanhempia naisia. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko rokote turvallinen ja saako se aikaan samanlaisen immuunivasteen nuoremmilla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden neliarvoisen HPV (tyypit 6, 11, 16, 18) L1 VLP -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilla 7–12-vuotiailla lapsilla.
Tässä tutkimuksessa oli kaksi vaihetta ja se kesti vähintään 108 viikkoa. Vaiheessa I osallistujat ositettiin CD4 prosentin (CD4 %) alimman ja CD4 prosentin mukaan tutkimusseulonnassa (Stratum A: CD4 % Nadir < 15 ja CD4 % ≥ 15 seulonnassa, kerros B: CD4 % Nadir ≥ 15 ja < 25 ja CD4 % ≥ 15 seulonnassa, kerros C: CD4 % Nadir ≥ 25 ja CD4 % ≥ 25 seulonnassa). Jokaisessa kerrostumisryhmässä heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Vaiheen I aikana käsivarren A (QHPV: Quadrivalent human papilloomavirus -rokote) osallistujat saivat 3 annosta rokotetta, kun taas käsivarren B (plasebo/QHPV) osallistujat saivat 3 annosta lumelääkettä. Osallistujat eivät tienneet, saivatko he rokotetta vai lumelääkettä. Osallistujat saivat heille määrätyn intervention tutkimukseen saapuessaan ja viikoilla 8 ja 24. Viikolla 96 vaihe II alkoi, ja kaikille tutkimuksen osallistujille kerrottiin, saivatko he rokotetta vai lumelääkettä vaiheessa I. Käsivarren A osallistujat saivat lisäannoksen rokotetta viikolla 96; Käsivarren B osallistujat saivat rokoteannokset viikoilla 96, 104 ja 120. Tutkimuksen aikana tehtiin vähintään 12 opintokäyntiä. Useimmilla käynneillä tehtiin fyysinen tarkastus ja verenotto; sairaushistoria esiintyi valituilla käynneillä.
Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujia tarkkailtiin vähintään 30 minuutin ajan rokotuksesta mahdollisesti johtuvien allergisten reaktioiden tarkkailemiseksi. 15 päivän ajan rokotuksen jälkeen vanhempia tai huoltajia pyydettiin täyttämään "raporttikortti", jossa oli yksityiskohtaiset tiedot kunkin lapsen merkeistä ja oireista. Kolme päivää kunkin rokotuksen jälkeen tutkimukseen osallistuneiden vanhempiin tai huoltajiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja kysyttiin lapsen mahdollisesti kokemista haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
- Children's Hosp. of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Med. Ctr.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hosp.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude/UTHSC CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Lapset ≥ 7 - < 12-vuotiaat.
Vahvistettu HIV-infektion diagnoosi, joka määritellään kahdeksi positiiviseksi määritykseksi kahdesta eri näytteestä. Nämä kaksi tulosta voivat olla missä tahansa seuraavista yhdistelmästä:
- missä iässä tahansa: Deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktio (PCR), ribonukleiinihapon (RNA) PCR
- ikä > 4 viikkoa: p24-antigeenin havaitseminen
- ikä > 18 kuukautta: lisensoitu ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) varmistus Western Blot -testillä
CD4 % ≥ 15 seulontahetkellä vaaditaan (huomaa, että tämä on vähimmäisvaatimus ja että Stratum C:n CD4 %:n on oltava ≥ 25).
Tasot A ja B: Tällä hetkellä vakaa (≥ 3 kuukautta) erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART), joka määritellään kolmeksi tai useammaksi antiretroviraaliseksi lääkkeeksi vähintään kahdesta eri terapeuttisesta ryhmästä tai hoito atsidotymidiinin, lamivudiinin ja abakaviirin yhdistelmällä.
C-kerroksen antiretroviraalista hoitoa ei tarvita.
Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Negatiivinen virtsan raskaustesti, joka on herkkä 25 kansainväliselle yksikölle (IU) beeta-ihmisen koriongonadotropiinille (HCG) tytöille, joilla on kuukautiset (sikiöikä).
Naispuolisten vapaaehtoisten, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä. Esteehkäisymenetelmä (kondomi tai kohdunkaulan suojus) yhdessä muun luotettavan ehkäisymenetelmän kanssa (kondomi a, spermisidillä; pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen laite [IUD] tai hormonipohjainen ehkäisy). käytetty tässä tutkimuksessa. Kondomeja suositellaan, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-1-tartunnan estämisessä
Tutkimukseen osallistuvat miehet eivät saa yrittää raskauttaa naista tai osallistua siittiöiden luovutusohjelmiin. Miesten, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä kondomia.
Poissulkemiskriteerit
Kehon lämpötila ≥ 101 F tai ≥ 38,3 C, suun kautta määritettynä 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä ja jokaista seuraavaa injektiota. Koehenkilöt voidaan rokottaa milloin tahansa seuraavien seitsemän päivän aikana, mikäli tutkija on vakuuttunut siitä, että kuumetauti on päättynyt.
Kokonaisbilirubiini ≥ 5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
Alaniinitransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≥ 5 x ULN seulonnassa, ellei muita selitettyjä syitä (paikallisen tutkijan määrittämällä) seulonnassa ole.
Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl seulonnassa.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 750 solua/mm3 seulonnassa.
Hemoglobiini ≤ 9,9 g/dl seulonnassa.
Verihiutalemäärä ≤ 75 000 solua/mm³ seulonnassa.
Akuutti opportunistinen ei-bakteeri- tai bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä; koehenkilö voidaan ottaa mukaan, kun hän on vakaa asianmukaisen infektiohoidon aikana.
Kemoterapia aktiiviseen maligniteettiin.
Muu tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai immunosuppressiohoito.
Aiempi hoito immunosuppressiivisella tai immunomoduloivalla hoidolla 60 päivän sisällä seulonnasta.
Aiempi hoito kolmen tai useamman viikon pituisilla kortikosteroidikursseilla (≥ 2,0 mg/kg tai ≥ 20 mg prednisonia ekvivalenttia yhteensä) vuoden sisällä seulonnasta; tai mitkä tahansa systeemiset (oraaliset tai parenteraaliset) steroidit (≥ 2,0 mg/kg tai ≥ 20 mg yhteensä prednisonia ekvivalenttia ≥ 3 päivän ajan) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Aiemmat rokotukset inaktivoiduilla rokotteilla, jotka on saatu kahden viikon sisällä mistä tahansa tutkimusrokoteannoksesta, eikä muita rokotuksia saa suunnitella kahteen viikkoon kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Aiemmat rokotukset elävillä rokotteilla, jotka on saatu kolmen viikon sisällä ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta, eikä muita rokotuksia saa suunnitella kahteen viikkoon kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden, sukupuolielinten syylien tai nuorten toistuvan papilloomoosin ennakkodiagnoosi.
Aiemmat vakavat allergiset reaktiot (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
Tunnetut allergiat mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiini, hiiva tai BENZONASE™ (nukleaasi, Nycomed [käytetään poistamaan jäännösnukleiinihappoja tästä ja muista rokotteista]).
Aikaisempi hoito millä tahansa immuuniglobuliinivalmisteella tai veriperäisillä tuotteilla kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota, eikä yhtään hoitoa saa suunnitella tutkimuksen aikana.
Tunnettu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten (IM) injektioiden antamiselle.
Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tämän tutkimuksen tuloksen.
Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: QHPV
QHPV viikolla 0, 8, 24, 96.
|
QHPV viikoilla 0, 8, 24 ja 96.
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi B: lumelääke/QHPV
Lumelääke viikolla 0, 8, 24; QHPV viikolla 96, 104, 120.
|
Plasebo viikolla 0, 8, 24 ja QHPV viikolla 96, 104, 120.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä kolmesta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (joulukuu 2004).
Käytetyt arvosanat ovat: Grade 1 = "lievä", Grade 2 = "Keskitaso", Grade 3 = "Vakava", Grade 4 = "Mahdollisesti hengenvaarallinen".
Mukaan otettiin kaikki asteen 3 ja korkeammat merkit, oireet ja laboratoriotoksisuus.
|
14 päivän sisällä kolmesta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät 3. tai 4. asteen haittatapahtumia, jotka johtuvat tutkimushoidosta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä kolmesta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (joulukuu 2004).
Kaikki 3. asteen ja korkeamman asteen merkit, oireet ja laboratoriotoksisuus, jotka johtuvat tutkimushoidosta, sisällytettiin.
Tutkimusryhmä arvioi haittatapahtumien ja rokotuksen välisen suhteen ja määritti ne esimerkiksi "hoitoon liittyvään", "ei-hoitoon liittyvään", "perustilanteeseen", "mahdollisesti hoitoon liittyvään".
|
14 päivän sisällä kolmesta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppispesifinen serokonversio
Aikaikkuna: Viikolla 28 rokotussarjan aloittamisen jälkeen
|
Seerumin anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-aine mitattiin käyttämällä kompetitiivista Luminex-immunomääritystä (cLIA; ilmoitettu milli-Merck-yksiköissä [mMU]/ml).
Seropositiivisuus määriteltiin anti-HPV-tiittereiksi ≥20, 16, 20 ja 24 mMU/ml, vastaavasti HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18.
|
Viikolla 28 rokotussarjan aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin anti-HPV-vasta-ainetiitterit (cLIA)
Aikaikkuna: Käsivarsi A viikko 0, 28, 72, 96, 97, 100; Varsi B viikko 0, 28, 72, 96, 97, 100, 124.
|
Tyyppispesifisten seerumin anti-HPV-vasta-ainetiitterien (cLIA) geometriset keinot
|
Käsivarsi A viikko 0, 28, 72, 96, 97, 100; Varsi B viikko 0, 28, 72, 96, 97, 100, 124.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4-määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Käsivarsi A viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100 ja 108; Käsivarsi B viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100, 104, 108, 120 ja 124.
|
Käsivarsi A viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100 ja 108; Käsivarsi B viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100, 104, 108, 120 ja 124.
|
|
CD4 prosenttia ajan myötä
Aikaikkuna: Käsivarsi A viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100 ja 108; Käsivarsi B viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100, 104, 108, 120 ja 124.
|
Käsivarsi A viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100 ja 108; Käsivarsi B viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100, 104, 108, 120 ja 124.
|
|
HIV-1-viruskuormitus (ribonukleiinihappo [RNA] kopiot/ml) ajan myötä
Aikaikkuna: Käsivarsi A viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100 ja 108; Käsivarsi B viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100, 104, 108, 120 ja 124.
|
Käsivarsi A viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100 ja 108; Käsivarsi B viikko 0, 8, 12, 24, 28, 72, 96, 100, 104, 108, 120 ja 124.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Myron J. Levin, MD, Pediatric Infectious Diseases Section, University of Colorado Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ault KA, Giuliano AR, Edwards RP, Tamms G, Kim LL, Smith JF, Jansen KU, Allende M, Taddeo FJ, Skulsky D, Barr E. A phase I study to evaluate a human papillomavirus (HPV) type 18 L1 VLP vaccine. Vaccine. 2004 Aug 13;22(23-24):3004-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.02.020.
- Brown DR, Fife KH, Wheeler CM, Koutsky LA, Lupinacci LM, Railkar R, Suhr G, Barr E, Dicello A, Li W, Smith JF, Tadesse A, Jansen KU. Early assessment of the efficacy of a human papillomavirus type 16 L1 virus-like particle vaccine. Vaccine. 2004 Jul 29;22(21-22):2936-42. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.11.059.
- Poland GA, Jacobson RM, Koutsky LA, Tamms GM, Railkar R, Smith JF, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Jansen KU, Barr E. Immunogenicity and reactogenicity of a novel vaccine for human papillomavirus 16: a 2-year randomized controlled clinical trial. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):601-10. doi: 10.4065/80.5.601.
- Levin MJ, Moscicki AB, Song LY, Fenton T, Meyer WA 3rd, Read JS, Handelsman EL, Nowak B, Sattler CA, Saah A, Radley DR, Esser MT, Weinberg A; IMPAACT P1047 Protocol Team. Safety and immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) vaccine in HIV-infected children 7 to 12 years old. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Oct;55(2):197-204. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181de8d26.
- P1047 ORAL PRESENTATION at the 25th International Papillomavirus Conference May 8-14 2009, Malmö, Sweden given by Anna Barbara Moscicki. Safety and immunogenicity of Gardasil® in HIV-infected children. Moscicki AB, Weinberg A, Song LY, Handelsman E, Patterson J, Saah A, Radley D, Read JS, Sattler C and Levin MJ for IMPAACT P1047 team.
- Weinberg A, Song LY, Handelsman E, Moscicki AB, Patterson J, Saah A, Radley D, Esser M, Read J, and Levin MJ for IMPAACT P1047 Team. The P1047 data up to week 28 have been analyzed and presented to 15th CROI as abstract and poster #619a: Safety and Immunogenicity of a Quadrivalent Vaccine to Prevent Human Papilloma Virus (HPV) in HIV-Infected Children: IMPAACT P1047.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1047
- 10163 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- PACTG P1047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .