Panitumumabin kemoterapian hoitovaikutuksen vertailu yksinään kemoterapiaan
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, 3. vaiheen monikeskustutkimus, jossa verrataan panitumumabin tehoa yhdessä kemoterapian kanssa pelkän kemoterapian tehoon potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida panitumumabin ja FOLFIRIn hoitovaikutusta verrattuna pelkkään FOLFIRIin metastaattisen paksusuolensyövän toisen linjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1186
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) diagnoosi
- Yksi ja vain yksi kemoterapiahoito mCRC:lle, joka koostuu ensimmäisen linjan 5-FU-pohjaisesta kemoterapiasta
- Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä ensilinjan kemoterapiaannoksesta
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava vähintään 20 mm:n leesio muokattua RECISTiä kohden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0, 1 tai 2
- Parafiiniin upotettu kasvainkudos primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä saatavilla keskusanalyyseihin
- Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Muita protokollakohtaisia kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tiedossa olevat keskushermoston etäpesäkkeet
- Toisen primaarisen syövän historia 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi irinotekaanihoito
- Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-ainehoito tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä
- Mikä tahansa tutkimusaine tai hoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys irinotekaanille, 5-FU:lle tai leukovoriinille
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus
- Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C virukselle (HCV), akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä satunnaistamisesta tai pieni kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymisestä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (naiset) tai 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (miehet)
- Muita protokollakohtaisia kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Panitumumab Plus FOLFIRI
Osallistujat saivat panitumumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 6 mg/kg sekä tavanomaisen kemoterapiaohjelman (FOLFIRI), joka koostui 5-fluorourasiilista (5-FU), leukovoriinista ja irinotekaanista.
Hoito annettiin sykleissä kahden viikon välein.
|
Panitumumabi annettiin IV-infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen FOLFIRI-kemoterapian antamista.
Muut nimet:
FOLFIRI-kemoterapia aloitettiin kunkin hoitosyklin päivänä 1 seuraavilla aloitusannoksilla: irinotekaani 180 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2 rasemaatti (tai 200 mg/m2 I-leukovoriini), 5-FU-bolus 400 mg/m^2, 5-FU-infuusio 2400 mg/m^2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Yksin
Osallistujat saivat tavanomaista kemoterapiahoitoa (FOLFIRI), joka koostui 5-FU:sta, leukovoriinista ja irinotekaanista.
Hoito annetaan sykleissä kahden viikon välein.
|
FOLFIRI-kemoterapia aloitettiin kunkin hoitosyklin päivänä 1 seuraavilla aloitusannoksilla: irinotekaani 180 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2 rasemaatti (tai 200 mg/m2 I-leukovoriini), 5-FU-bolus 400 mg/m^2, 5-FU-infuusio 2400 mg/m^2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8. huhtikuuta 2008. Seuranta-aika oli enintään 17 kuukautta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen muutettuja vasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien tai kuoleman mukaan riippumattoman keskusradiologisen arvioinnin perusteella. Osallistujat, jotka olivat elossa, mutta eivät täyttäneet etenemiskriteerejä tietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä. Progressiivinen sairaus määritellään kohdeleesioiden koon kasvuksi ≥ 20 % tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8. huhtikuuta 2008. Seuranta-aika oli enintään 17 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseurantaaika oli 33 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Osallistujien, jotka eivät olleet kuolleet analyysidatan katkaisupäivään mennessä, kuolinaika sensuroitiin viimeisellä yhteydenottopäivällään.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseurantaaika oli 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009 asti. Seurannan enimmäisaika oli 33 kuukautta.
|
Osallistujien kasvainvaste arvioitiin RECIST- (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaisesti 8 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Objektiivinen vaste määriteltiin joko vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen (CR tai PR) esiintymistiheydeksi tutkimuksen aikana, mikä määritettiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella ja vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien leesioiden puuttuminen, tai kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja ≥ 1 ei-kohdeleesion säilyminen, joka ei kelpaa joko CR tai etenevä sairaus.
Osallistujat, joilla ei ollut perustilanteen jälkeistä arviointia, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009 asti. Seurannan enimmäisaika oli 33 kuukautta.
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseurantaaika oli 33 kuukautta
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemispäivään modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä. Progressiivinen sairaus määritellään kohdeleesioiden koon kasvuksi ≥ 20 % tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseurantaaika oli 33 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseurantaaika oli 33 kuukautta
|
Laskettu vain niille osallistujille, joiden objektiivinen vaste on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (myöhemmin varmistettu vähintään 4 viikon sisällä) ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan. Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä. Progressiivinen sairaus määritellään kohdeleesioiden koon kasvuksi ≥ 20 % tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseurantaaika oli 33 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseuranta-aika oli 33 kuukautta.
|
Sääntelyviranomaiset määrittelevät vakavan haittatapahtuman (SAE) tapahtumaksi, joka • on kuolemaan johtava • on hengenvaarallinen (aiheuttaa potilaan välittömän kuolemanvaaran) • vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan /työkyvyttömyys • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio • muu merkittävä lääketieteellinen vaara.
Haittatapahtuman suhdetta tutkimushoitoon tutkija arvioi kysymyksellä: "Onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on voinut johtua tutkimushoidosta?"
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. huhtikuuta 2009. Enimmäisseuranta-aika oli 33 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peeters M, Price TJ, Cervantes A, Sobrero AF, Ducreux M, Hotko Y, Andre T, Chan E, Lordick F, Punt CJ, Strickland AH, Wilson G, Ciuleanu TE, Roman L, Van Cutsem E, Tzekova V, Collins S, Oliner KS, Rong A, Gansert J. Randomized phase III study of panitumumab with fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) compared with FOLFIRI alone as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4706-13. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6055. Epub 2010 Oct 4.
- Peeters M, Price TJ, Cervantes A, Sobrero AF, Ducreux M, Hotko Y, Andre T, Chan E, Lordick F, Punt CJ, Strickland AH, Wilson G, Ciuleanu TE, Roman L, Van Cutsem E, Tian Y, Sidhu R. Final results from a randomized phase 3 study of FOLFIRI +/- panitumumab for second-line treatment of metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):107-16. doi: 10.1093/annonc/mdt523. Erratum In: Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):757. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):757.
- Author and team decided to wait for CALGB RAS data presented Sept 29 at ESMO.
- Peeters M, Price T, Taieb J, Geissler M, Rivera F, Canon JL, Pentheroudakis G, Koukakis R, Burdon P, Siena S. Relationships between tumour response and primary tumour location, and predictors of long-term survival, in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving first-line panitumumab therapy: retrospective analyses of the PRIME and PEAK clinical trials. Br J Cancer. 2018 Aug;119(3):303-312. doi: 10.1038/s41416-018-0165-z. Epub 2018 Jul 17.
- Shi Y, Wan X, Tan C, Li J, Peng L. Model-Based Cost-Effectiveness Analysis of Panitumumab Plus FOLFIRI for the Second-Line Treatment of Patients with Wild-Type Ras Metastatic Colorectal Cancer. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):847-859. doi: 10.1007/s12325-019-01214-y. Epub 2020 Jan 4.
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Effect of Primary Tumor Location on Second- or Later-line Treatment Outcomes in Patients With RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer and All Treatment Lines in Patients With RAS Mutations in Four Randomized Panitumumab Studies. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):170-178.e3. doi: 10.1016/j.clcc.2018.03.005. Epub 2018 Mar 8.
- Peeters M, Oliner KS, Price TJ, Cervantes A, Sobrero AF, Ducreux M, Hotko Y, Andre T, Chan E, Lordick F, Punt CJ, Strickland AH, Wilson G, Ciuleanu TE, Roman L, Van Cutsem E, He P, Yu H, Koukakis R, Terwey JH, Jung AS, Sidhu R, Patterson SD. Analysis of KRAS/NRAS Mutations in a Phase III Study of Panitumumab with FOLFIRI Compared with FOLFIRI Alone as Second-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Dec 15;21(24):5469-79. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0526. Epub 2015 Sep 4.
- Peeters M, Kafatos G, Taylor A, Gastanaga VM, Oliner KS, Hechmati G, Terwey JH, van Krieken JH. Prevalence of RAS mutations and individual variation patterns among patients with metastatic colorectal cancer: A pooled analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1704-13. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.017. Epub 2015 Jun 3.
- Weeraratne D, Chen A, Pennucci JJ, Wu CY, Zhang K, Wright J, Perez-Ruixo JJ, Yang BB, Kaliyaperumal A, Gupta S, Swanson SJ, Chirmule N, Starcevic M. Immunogenicity of panitumumab in combination chemotherapy clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2011 Nov 9;11:17. doi: 10.1186/1472-6904-11-17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .