Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingseffekt af kemoterapi med panitumumab med kemoterapi alene

12. september 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, multicenter fase 3-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​panitumumab i kombination med kemoterapi med effektiviteten af ​​kemoterapi alene hos patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekten af ​​panitumumab plus FOLFIRI sammenlignet med FOLFIRI alene som andenlinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1186

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Diagnose af metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
  • Én og kun én kemoterapibehandling for mCRC bestående af førstelinje 5-FU-baseret kemoterapi
  • Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier under behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af førstelinjekemoterapi
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 20 mm pr. modificeret RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2
  • Paraffinindlejret tumorvæv fra den primære tumor eller metastase tilgængelig for centrale analyser
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  • Negativ graviditetstest inden for 72 timer efter tilmelding
  • Andre protokol-specificerede kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med en anden primær cancer inden for 5 år efter randomisering
  • Tidligere behandling med irinotecan
  • Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistofbehandling eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere
  • Ethvert forsøgsmiddel eller terapi inden for 30 dage før randomisering
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for irinotecan, 5-FU eller leucovorin
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline chest computed tomography (CT) scanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré
  • Kendte positive tests for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C viris (HCV), akut eller kronisk aktiv hepatitis B virus (HBV)
  • Større operation inden for 28 dage efter randomisering eller mindre kirurgisk indgreb inden for 14 dage efter randomisering
  • Gravid eller ammende
  • Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder eller afholdenhed i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsadministration (kvinder) eller 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (mænd)
  • Andre protokol-specificerede kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panitumumab Plus FOLFIRI
Deltagerne modtog panitumumab som en intravenøs (IV) infusion i en dosis på 6 mg/kg plus et standard kemoterapiregime (FOLFIRI) bestående af 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin og irinotecan. Behandlingen blev givet i cyklusser hver anden uge.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab blev administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus, lige før administration af FOLFIRI-kemoterapi.
Andre navne:
  • Vectibix®
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI kemoterapi blev påbegyndt på dag 1 i hver behandlingscyklus ved følgende startdoser: irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 racemat (eller 200 mg/m^2 I-leucovorin), 5-FU bolus 400 mg/m^2, 5-FU-infusion 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Alene
Deltagerne modtog standard kemoterapiregimen (FOLFIRI) bestående af 5-FU, leucovorin og irinotecan. Behandlingen administreres i cyklusser hver anden uge.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI kemoterapi blev påbegyndt på dag 1 i hver behandlingscyklus ved følgende startdoser: irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 racemat (eller 200 mg/m^2 I-leucovorin), 5-FU bolus 400 mg/m^2, 5-FU-infusion 2400 mg/m^2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 8. april 2008. Maksimal opfølgningstid var 17 måneder.

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første sygdomsprogression pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier eller død, baseret på uafhængig central radiologisk vurdering. Deltagere, der var i live, men som ikke opfyldte kriterierne for progression ved data cutoff-datoen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.

Progressiv sygdom er defineret som en ≥ 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller nye læsioner.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 8. april 2008. Maksimal opfølgningstid var 17 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Deltagere, der ikke var døde på datoen for analysedata, fik deres dødstidspunkt censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression op til data-cut-off-datoen den 30. april 2009. Maksimal tid på opfølgning var 33 måneder.
Deltagerne blev evalueret for tumorrespons i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Objektiv respons blev defineret som forekomsten af ​​enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons (CR eller PR) under undersøgelsen, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang og bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner eller ingen nye læsioner, eller forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistensen af ​​≥ 1 ikke-mållæsion, der ikke kvalificerer sig til enten CR eller progressiv sygdom. Deltagere uden en post-baseline-vurdering blev betragtet som ikke-responderende.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression op til data-cut-off-datoen den 30. april 2009. Maksimal tid på opfølgning var 33 måneder.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder

Tid til progression blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første observerede sygdomsprogression ifølge de modificerede RECIST-kriterier. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier inden for analysedata cut-off-datoen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.

Progressiv sygdom er defineret som en ≥ 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller nye læsioner.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder

Beregnet kun for de deltagere med en objektiv respons som tiden fra den første objektive respons (efterfølgende bekræftet inden for ikke mindre end 4 uger) til den første observerede sygdomsprogression i henhold til modificerede RECIST-kriterier. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier inden for analysedata cut-off-datoen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.

Progressiv sygdom er defineret som en ≥ 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller nye læsioner.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres af regulerende myndigheder som en, der • er dødelig • er livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død) • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed • er en medfødt anomali/fødselsdefekt • anden væsentlig medicinsk fare. Forholdet mellem den uønskede hændelse og undersøgelsesbehandlingen blev vurderet af investigator ved hjælp af spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelsesbehandlingen?"
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 30. april 2009. Maksimal opfølgningstid var 33 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (SKØN)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner